东莞儿童专用药项目申请报告模板范文.docx

泓域咨询/东莞儿童专用药项目申请报告  东莞儿童专用药项目 申请报告 xxx（集团）有限公司  报告说明 儿童药优先审评审批加快上市，可及性大幅提升。2016年，药审中心发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》，首批5个儿童用药注册申请获得优先审评审批。2019年12月1日全国人大通过了新版《药品管理法》，明确鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。2020年新修订的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中设立优先审评通道，将儿童用药品纳入到优先审评审批程序。药品上市许可申请的