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发酵车间厂房设施风险评估
7号房灭菌卸 载层流台
用于火菌后物品 的存放,这些物 品可能直接接触 产品
Grade A
已灭菌产品可 能造成粒子或 微生物污染
粒子污染:
高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器
微生物污染:
B级区操作sop
PST的数据支持
所有灭菌物品均有呼吸袋 密封保证
3
2
3
18
粒子频繁监 控,微生物批 监控
10号房层流台
清洁剂的配置和 存放
Grade A
配置过程可能 存在二次污染
粒子污染:
高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染: 配置操作sop PST的数据支持 清洁剂的配置,不直接影 响产品
3
2
3
18
不需要粒子频 繁监控,不需 耍微生物批监 控
19号房卸载层 流
在卸载后卸载小 车传输路径
Grade A air supply under Grade B
卸载后产品直 接暴露在层流
下
粒子污染:
高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染:
产品已经全压塞,未密封 产品均会被照相系统剔除 转移路径完全在LAF的保 护下
3
2
3
18
粒子频繁监 控,微生物批 监控
20号房压盖产 品上料间
全压塞产品转移 至压盖线传送轨 道
Grade A air supply under Grade B
卸载后产品直 接暴露在层流 下
粒子污染:
高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染:
产品已经全压塞,未密封 产品均会被照相系统剔除 转移路径完全在LAF的保 护下
3
2
3
18
粒子频繁监 控,微生物批 监控
压盖线及产品 轨道上方保护 层流
全压塞产品至压 盖前的传递路径
Grade A air supply under Grade C
产品直接暴露 在层流下
粒子污染:
高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染:
产品已经全压塞,未密封 产品均会被照相系统剔除 转移路径完全在LAF的保 护下
3
2
3
18
粒子频繁监 控,微生物批 监控
14号房灌装背 景间
灌装线的背景环 境
Grade B
在该区域有大 量B级区人员 活动,是灭菌 后物品转移经 过区域,没有 直接接触产品 可能,但对人 员可以通过该 区域进入A级 区。
粒子污染:
高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染: B级区操作sop PST的数据支持
4
2
3
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粒子频繁监 控,微生物批 监控
7号房 灭菌釜卸载间
灭菌釜物品出料 区域
Grade B
卸载后有较多 的人员活动, 有粒子和微生 物造成二次污 染
粒子污染:
高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染: 卸载操作sop PST的数据支持
3
2
3
18
粒子频繁监 控,微生物批 监控
15号房
B级区更衣间
穿上B级区衣服 人员更衣及无菌 行为
Grade B
粒子和微生物 污染会对人员 更衣造成二次 污染
粒子污染:
高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染: 人员更衣的sop PST的数据支持 人员资质确认
3
2
3
18
粒子频繁监 控,微生物批 监控
17号房
B级区退出间
人员从B级区退 出至C级区的缓 冲间
Grade B
粒子和微生物 污染会对环境 造成二次污染
粒子污染:
高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染: 人员更衣的sop
分别设置的房间防止交叉 污染
3
1
3
9
不需要粒子频 繁监控,不需 要微生物批监 控
10号房
清洁剂配置间
配置A/B级区的 清洁剂
Grade B
粒子和微生物 污染会对环境 造成二次污染
粒子污染:
高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 注射用水0.22um过滤 微生物污染:
注射用水0.22um过滤并进 行完整性测试
PST数据支持
3
1
3
9
不需要粒子频 繁监控,不需 要微生物批监 控
13号房
物流缓冲间
B级区物流缓冲 间
Grade B
粒子和微生物 污染会对环境 造成二次污染
粒子污染:
高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染: 物料传递消毒sop PST数据支持
3
1
3
9
不需要粒子频 繁监控,不需 要微生物批监 控
11-2号房 灌装物品存放
间
将灌装物品存放 至层流下
Grade B
粒子和微生物 污染会对环境 造成二次污染
粒子污染:
高效过滤器消除粒子 半年监测高效过滤器 微生物污染: 物流传递sop PST数据支持
3
1
3
9
不需要粒子频 繁监控,不需 要微生物批监 控
压盖间
23号房
压盖产品传递的 背景环境
Grade C
粒子和微生物 污染
粒子污染:
高效过滤器消除粒子 每年监测高效过滤器 微生物污染:
产品已经全压塞,未密封 产品均会被照相系统剔除 转移路径完全在LAF的保 护下
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1
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不需要粒子
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