新版GMP解读及存在差距.pptVIP

江苏康缘药业股份有限公司 2011年05 新版GMP解读及存在差距 －－陈利平 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 解读：质量管理体系的组成及目的，凡是涉及药品质量的活动，可以从人、机、料、法、环5个因素进行质量风险排查，针对排查结果，制定详细预防措施、管理规定和操作规程。 现状：相关的SOP大部分齐全，但SOP不够详细，操作性不强，文件执行需要加强；同时，质量管理没有形成体系。 解决措施：从产品质量的影响因素进行质量风险排查，系统全面的制定质量管理体系，并印制成册，各级人员了解自己在体系中的职责。 第一章 总则 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 解读：质量管理体系包括QA、QC和GMP，其中GMP是最基本的要求，是门槛；整个质量管理活动都是围绕生产出持续稳定符合预定用途和注册要求的产品，进一步将GMP与药品注册联系的理念。 现状：生产出持续稳定的产品生产工