全自动生物芯片阅读仪产品技术要求参考完整模板.docx

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2022-09-04 发布于浙江
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医疗器械产品技术要求编号：全自动生物芯片阅读仪产品型号/规格及划分说明产品型号WMC-1300 型号划分说明WMC-XXXX 产品代号公司代码结构组成阅读仪由主机（包括安装好专用操作软件的工控机）构成，可选配打印机。阅读仪主机的结构组成: 加样部分:由试剂盘、2个加样臂组成。检测部分:由发光盘和CCD拍照仪系统组成。反应部分:由血清盘、反应盘和两个机械臂组成。适用范围与XXXX有限公司生产的12项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、7项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、6项肿瘤标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）、心肺功能检测试剂盒（微阵列