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制药装备中计算机系统的质量控制研究 在药品生产的过程中都涉及了自动化控制和操作，尤其是工艺集成模块化系统，运用计算机系统操作设备和工艺过程早已成为各工序必备的措施。这就对计算机化系统的验证提出了具体的要求，使其成为制药项目验证的一个必不可少的组成部份。运用什么方法，采取什么程序对计算机化自控系统进行验证是大家都必须面对的课题。以无菌配液系统的自动化系统为实例，介绍了制药设备的自动化系统如何根据GAMP5的基本概念进行实际的自动化系统验证。并根据验证V型模型，介绍了系统从开发到应用过程的实际情况，以及“规范”与“验证”方面的内容。 在药品生产的过程中，我们会使用到各种各样的自动化制药装备，其中有系统化的设备，如：发酵系统、纯化系统、配液系统和水处理系统等，也有一些单体的设备，如：清洗机、灌装机、多功能过滤干燥机等，系统化的设备通常也往往可以由多个单体设备构成，这些设备的自动化系统可能会有不同的形式结构。 通常，制药装备的自动化系统往往可以由2到3个部分组成：①系统监控层：由操作员工作站、打印机等组成，这些设备一般都挂在工业以太网络上。实际上，这层根据需要，可配备，也可不配备；可由设备供应商配备，也可由用户自己配备。②控制层：通常有PLC、远程I/O站、HMI人机界面、变频器，阀岛等。这些设备往往都挂在现场控制总线上，并集中安装在制药设备配套的控制箱柜内。③仪表执行器层，通常