人类遗传审批如何申请 .pptxVIP

• 1.目前数据库是否需要到遗传办备份？ • 解答：如涉及人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控 制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并 提交信息备份。备份平台网址：5. • 2.EDC服务器如果在境外，CRO是外资企业，数据收集录入需要提前备份 吗？ • 解答：按照规定，对外提供或开放使用，应当向国务院科学技术行政部 门备案并提交信息备份。也就是说在填写EDC之前需要数据提交备份并获 得备案号，否则将违背遗传条例。 • 3.在遗传信息备案时还要填对外数据提供的备份号，可是我备案交不了的 话，无法开展临床，也无法获得数据，也无法备份，这个好像是矛盾的？ • 解答：请区分国际合作临床试验备案和信息备案，开展临床试验的前提 条件是获得国际合作临床试验备案号。在国际合作临床试验备案后，数 据出境前进行数据备份和备案。 • 4.以上市为目的的器械或者IVD试验收集血液样本，CRO是国外合作单位， 开展试验前还未收集数据，请问这种情况如何进行数据备份上传？ • 解答：为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类 遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审 批。但是，合作双方在开展临床试验前应当将拟使用的人类遗传资源种类、数 量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。在获得备案号后开展临床试验， 如涉及信息对外提供或开放使用，应进行备案并提交信息备份。 • 5.项目负责人是写主要研究者还是项目经理也可以？ 解答：如果是国际合作相关申请事项，团队基本情况表应包含各作各方项目负责 人及参与临床机构项目负责人； 如果是采集审批事项，可填写各医疗机构PI。 • 6.部队医院没有法人证书，需要提交什么呢？ • 解答：法人资格材料通常包括企业法人营业执照或事业单位法人证书或民办非 企业单位登记证书等。如果部队医院没有法人证书，请与医院沟通是否有其他 形式法人资格材料，并咨询遗传办材料的符合性。 • 7.器械试验，不管审批还是备案，都需要合同签好，省局备案完成后才能 OHGR？ • 解答：不是的，对于国际合作科学研究审批，只要求提交国际合作协议文本， 对签章无要求，但是对于国际合作临床试验备案，填报时须填写省局备案号， 并且签章的协议和省局备案表为必须上传的附件。 • 8.适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，已经备案，获得备案号。 临床试验结束的时候，是否需要上传总结报告？总结报告模板有无要求？ • 解答：按照中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序规定：临床 试验过程中，需要对合作方、研究目的、研究内容、研究方案、合作期限等 进行变更的，合作方应当及时终止备案记录，上传总结报告，系统中暂无总 结报告模板，相关法规指南暂无对报告模板的要求。 • 9.遗传申请是主要针对外资背景的企业或者研究项目，国内企业的研究项目无 须备案正确吗？ • 解答：备案适用于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构 利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出 境的。 • 10.公司属于外资企业，17年的临床，目前已经结题，还需要补备案吗？ • 解答：《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》的实施时间是2019年7 月1日，实施之前的临床试验请参考《人类遗传资源采集、收集、买卖、 出口、出境审批行政许可事项服务指南》以及科技部关于优化人类遗传资 源行政审批流程的通知，是否需要补充备案请咨询人类遗传资源管理部门。 • 11.纯内资企业，19年开展的临床试验需要采集申报吗？ • 解答：采集审批适用于在中国境内从事的中国人类遗传资源采集活动，包 括重要遗传家系、特定地区人类遗传资源和国务院科学技术行政部门规定 种类、数量的人类遗传资源的采集活动的规范和管理。是否需要申报请根 据条例和指南中规定，与企业性质无关。 • 12.如果某试剂盒是检测患者痰液或咽拭子样本中的病原菌的核酸，而不是人的 核酸，也需要进行人类遗传资源审批吗？ • 解答：如果筛选期涉及的受试者例数超过500例，建议申报。针对项目的 具体情况可咨询遗传办。 • 13.研究者发起的研究需要HGRAC备案吗？ • 解答：是否进行备案，请参考备案的适用范围：为获得相关药品和医疗 器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作 临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境。 • 14.想问一下什么情况下备案，什么情况下审批？ • 解答：根据遗传条例规定：为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可， 在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类 遗传资源材料出境的，不需要审批。但是，合作双方在开展临床试验前 应当将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行 政部门备案。简