新型冠状病毒核酸检测质控品（原料） 信息和使用说明.pdfVIP

新型冠状病毒核酸检测质控品 （原料） 信息和使用说明 一、质控品信息 1. 用途：新型冠状病毒核酸检测实验室室内质量控制、性能验证；试剂方法 建立的性能确认。 2. 包装规格：3 支（0.5mL/支）。 5 6 3. 浓度：1×10 ~1×10 copies/mL。 4. 适用厂家： （1）国家药品监督管理局（NMPA ）批准试剂（2020 年4 月2 日前，按厂 家拼音首字母顺序排序） 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、迈 克生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技有限公司、上海复星长征医学科学 有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、上海之江生物科技有限公司、圣湘生物 科技股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司。 注：如厂家未按照NMPA 批准的试剂来生产，可能导致质控品靶基因为阴 性结果。 （2 ）自建方法（按厂家拼音首字母顺序排序） 未获得 NMPA 批准的均属于自建方法，其中未批准的商品化试剂包括：安 徽鼎晶生物科技有限公司、北京爱普益生物科技有限公司、北京贝尔生物工程股 份有限公司、北京博晖创新生物技术股份有限公司、北京金豪制药股份有限公司、 北京毅新博创生物科技有限公司、潮州凯普生物化学有限公司、、江苏硕世生物 科技股份有限公司、江苏医联生物科技有限公司、卡尤迪生物科技（北京）有限 公司、珀金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司、陕西佰美基因股份有限公司、 上海辉睿生物科技有限公司、上海仁度生物科技有限公司、深圳市普瑞康生物技 术有限公司、深圳生科原生物股份有限公司、苏州天隆生物科技有限公司、武汉 中帜生物科技股份有限公司、厦门安普利生物工程有限公司。 注：如厂家调整检测区域，可能导致质控品靶基因为阴性结果。 5. 运输方式：顺丰物流，冰袋运输，免费邮寄。 二、质控品使用说明 1. 样本稀释基质：可采用磷酸缓冲盐溶液（phosphate buffer saline, PBS ， 0.01M ，PH 7.4 ）。实验室核酸提取的洗脱液可以进行稀释，不影响检测，但对样 本稳定性的影响不明确。 2. 样本接收后的保存： 实验室收到样本后，2~8℃可以放置3 天。 3. 样本的稀释和分装 根据不同用途，应首先对样本进行稀释，请在收到样本后3 天内完成。以“室 内质控”为例，稀释分装建议如下。 根据试剂的检测下限，建议稀释至5×103 copies/mL 或以下浓度，稀释液采 用PBS （应高压灭菌）。 （1）预稀释：配制时，可以取200µL 质控品 （原料）5 倍梯度稀释，例如： 200µL 临检中心提供的质控品 加入800µL PBS 得到1:5 梯度样本 （原料） 200µL 1:5 梯度样本 加入800µL PBS 得到1:25 梯度样本 200µL 1:25 梯度样本 加入800µL PBS 得到1:125 梯度样本 200µL 1:125 梯度样本 加入800µL PBS 得到1:625 梯度样本 使用日常检测试剂进行测定，选择合适的稀释梯度（例如 Ct 值40 判定为 阳性，可以选择32~35 个Ct 值的稀释梯度样本）。 （2 ）大样稀释：根据选择的稀释梯度，进行大样稀释。 例如，1:125 梯度样本为适合浓度，则： 200µL 临检中心提供的质控品 加入25mL PBS 得到25mL 1:125 梯度弱 （原料） 阳性样本 其余质控品（原料）可以分装为200µL/支，保存在-70℃，以用于后续稀释。 （3 ）分装（分装量根据实验室具体使用情况决定）： 例如，将25mL 样本充分混匀，分装至高压灭菌的样本管中。分装量建议略 高于每次提取需要的样本量（如，某实验室提取时取140µL，则每支可以分装为 200µL