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消毒产品卫生平安评价规定 （2014年6月27日国卫监督发（2014）36号施行。其中第五条、第六条、第八 条、第九条、第十条、第十二条、第十三条被WS628-2018替代） 第一条为进一步深化卫生行政审批制革规范消毒产品生产经营行为保障 用于传染病防治的消毒产品的有效性、平安性，依据《中华人民共和国传染病防 治法》、《消毒管理方法》和有关规定，制定本规定。 第二条 按照消毒产品用使用对象的风险程度实行分类管理。 第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证平安、有效的消毒产品，包括 用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂, 生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保 证平安、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示 物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较 低，实行常规管理可以保证平安、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。 同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。 第三条 本规定民需第一类第二类消毒产品。 第四条 产责单当在第一类二消毒产首前自者第三方进行卫生平安评价，并 对评价结果负责。卫生平安评价合格的消毒产品方可上市销售。 产品责任单位是指依法承当因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任 的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方; 进口产品的责任单位为在华责任单位。 第五条 卫生平安评价内容产品标签（铭牌）、说明书检验报告（含结论）、企 业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允 许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标 识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品 主要元器件、结构图。 第六条 消毒产品的配当与实际生产一致配方的书写格式和要求见附件lo第七条 消毒产品材料的级别和消毒器械主器件等原材料求应当符合相应 消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。 第八条 结构与实产产的构一致并标主元器件名称、技术参数和数量。 第九条 产牌）应当合消产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。 第十条 产进全评价时应当对消毒产品进行检验。并对样品的真实性负责。 所有检验工程应当使用同一个批次产品完成（检验工程及要求见附件2）。 第十一条 产验件消产品检验机构进行消毒产品检验机构应当符合消毒管 理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检 验活动。消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫 生标准、技术规范和检验规范开展检验。出具检验报告（含结论），对检验数据和 结果的真实性、准确性负责如果卫标准技术规范没有明确检验方法，可按照企业 标准进行检验。对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品 检验机构，给予严肃处理。 第十二条有以下情形之一的，应当对产品重新进行检验： （一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒 剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定;消 毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模 拟现场试验;生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情 况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定： （二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH 值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验;使用原送检样品的只 需做稳定性试验； （三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应 当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。 第十三条国产产企业口产量当符合下要求： （一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级 别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指 标）及其检验方法、型式检验工程、出厂检验工程等:消毒器械标准应当包括名称 与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微 生物指标）及其检验方法、型式检验工程、出厂检验工程等； （二）产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于 相应产品 （三）检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求： （四）国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。 第十四条 产责单的卫生平安评价应当形成完整的《消毒产品卫生平安评价 报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两局部（格式见附件3）。卫生平安评价 报告在国范围内有效。第一类消毒产品卫生平安评价报告有效期为四年，第二类 消毒产品卫生平安评价报告长期