临床试验中的不良事件应如何处理.pptxVIP

第三章　严重不良事件处理原则 第二章　不良事件/严重不良事件的收集､记录及描述 第一章　不良事件的定义 01 03 CONTENTS 目 录 02 第1页/共20页 不良事件（Adverse Event，AE）：指病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。不良事件定义有 3 个关键点： （1）不良事件是不良的医学事件，即需要判定为“不良的”，而且是“医学事件”； （2）不良事件发生在给予试验用药物之后，但临床试验中关注广泛的安全性信息，通常签署知情同意书后即需要开始收集不良医学事件； （3）不良事件不一定与试验药物有关系，即不良事件与药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）在概念上有区别｡ 第一章 不良事件的定义 第2页/共20页 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：当不良事件符合以下标准中的任意一项或者多项时，判断为严重不良事件： （1） 导致死亡：当一个事件的结果为“死亡”，则可明确作为严重不良事件进行记录和报告； （2）危及生命：在此是指在发生不良事件时患者已经处于死亡的危险中，并不是指假设该不良事件如果更严重可能导致死亡； （3）导致住院或住院时间延长：需明确导致该状况的原因是由于不良事件所致，而非因择期手术､非医疗原因等导致入院； （4）导致永久或显著的残疾或功能障碍； （5