前白蛋白检测试剂注册审查指导原则2022年.docx

— — PAGE 1 — — — PAGE 2 — 前白蛋白检测试剂注册审查指导原则2022版 本指导原则旨在指导注册申请人对前白蛋白检测试剂注册 申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对前白蛋白检测试剂的一般要求，申请人应 依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导文 件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。