【识林中译】欧盟无菌附录202208定稿.pdf

欧盟委员会 2022年8月22 日，布鲁塞尔 C(2022)5938 final 指南 欧盟药品管理规定 第4 卷欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南 欧盟药品管理规定 第4 卷欧盟人用和兽用药品生产质量管理规范指南 附录1 无菌药品的生产 发布该具体指南的法律背景：人用药品相关欧盟法规第2001/83 / EC号法令第47条，以 及兽药相关欧盟法规第2019/6号法规。本文件提供了药品生产质量管理规范（GMP ） 原则和指南的技术指南，涉及药品包括欧盟法令（EU ）2017/1572 中的人用药品、欧盟 指令（EU ）91/412/EEC 中的兽用药品，法令（EU ）2017/1569 中的人用研究用药品， 以及补充了法规（EU ）第536/2014号临床研究中的检查安排。 本附录旨在协助国家当局适用欧盟法规。只有欧盟法院有权对欧盟法律进行权威性的 解释。 文件状态: 2007年版附录1的修订。 文件历史 2003年5月30 日版本 2003年9月生效 修订：调整洁净室分级表，纳入培养基模拟、生物 负荷监测和西林瓶轧盖的指南 2005年11月至2007年12月 2009年3月1 日/2010年3月1 日 开始实施和取代的日期 注：西林瓶轧盖的规定于2010年3月1 日实施。 变更原因: GMP/GDP检查员工作组和PIC/S委员会共同建议修订附录1无菌药品生产的 现行版本，以反映监管和生产环境的变化。新指南应阐明生产商如何通过使用ICH Q9 和Q10 指南中描述的创新工具，加强工艺理解，并利用其带来的新可能性。 附录1的修订还应考虑其它GMP 章节和附录以及其它法规文件中的相关变更。修订后 的指南将力求消除不明确之处和不一致之处，并将考虑技术的进步。 开始实施的最后期限: - 2023年8月25 日：Eudralex第4卷发表之日起一年 - 2024年8月25 日：自Eudralex第4卷第8.123点公布之日起两年 1 文件结构 章节号 概述 1.范围 包括本附录的一般原则适用的其它领域（除无菌产品以外 的领域）。 2.原则 适用于无菌产品生产的一般原则。 3.药品质量体系（PQS ） 强调适用于无菌产品的PQS 的具体要求。 4.厂房 关于厂房设计的具体需求的一般性指导，以及关于厂房确 认的指导（包括屏障技术的使用）。 5.设备 关于设备的设计和运行的一般性指导。 6.公用设施 关于水、气、真空等公用设施的特殊要求的指导。 7.人员 关于具体培训、知识和技能要求的指导。以及关于人员资 质确认的指导。 8.生产和具体技术 关于无菌工艺和最终灭菌工艺采用的方法的指导。关于产 品、设备和包