药物临床试验主要研究者实践培训基地建设与运行管理规范.docx

Q/LB.□XXXXX-XXXX PAGE 2 ICS FORMTEXT CCS FORMTEXT 点击此处添加CCS号 FORMTEXT 43 FORMTEXT 湖南省地方标准 DB FORMTEXT XX/T FORMTEXT XXXX— FORMTEXT XXXX FORMTEXT ????? FORMTEXT 药物临床试验主要研究者实践培训基地 建设与运行管理规范 FORMTEXT Standrad Construction And Operation Management Of Practice Training Base For Principal Investigator Of Drug Clinical Trials FORMDROPDOWN FORMTEXT ????? FORMDROPDOWN FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX发布 FORMTEXT XXXX - FORMTEXT XX - FORMTEXT XX实施 FORMTEXT ???????发布 STYLEREF 标准文件_文件编号 DB XX/T XXXX—XXXX STYLEREF 标准文件_文件编号 DB XX/T XXXX—XXXX PAGE 6 目次 TOC \o "1-1" \h \t "标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2," 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 缩略语 2 5 建设资质 3 6 设施设备 3 7 人员 3 8 体系要求 4 9 运营管理 4 10 质量评价与改进 6 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖南省药品监督管理局提出。 本文件由湖南省药品监督管理局归口。 本文件起草单位：长沙都正生物科技股份有限公司、中南大学湘雅医院、中南大学湘雅二医院、中南大学湘雅三医院、湖南省肿瘤医院、湖南省人民医院、湖南中医药大学第一附属医院、湖南省妇幼保健院（湖南省生殖医学研究院）、长沙市药物评价产业技术创新战略联盟、长沙先领医药科技有限公司、湖南省脑科医院、湖南省职业病防治院、湖湘中医肿瘤医院、湘雅博爱康复医院、长沙市第一医院、长沙市第三医院、长沙泰和医院、湖南省儿童医院、常德市第一人民医院、郴州市第一人民医院、南华大学附属第一医院、南华大学附属第二医院、怀化市第一人民医院、娄底市中心医院、湘潭市中心医院、岳阳市人民医院。 本文件主要起草人：欧阳冬生、李晓晖、杨江林、谢秀芬、胡斌、方婷、胡艳梅、黄志军、王华、秦群、周淦、李卓、李坤艳、陈露露、陈玉保、徐梦颖、聂盛丹、石哲、高利臣、雷艳青、裴芳、吴雅莉、张献忠、毕津莲、何鸽飞、张雪红、李昕、梅韩、谭志荣、周蓉、郭爱枝、张永东、邓丽菁、匡双玉、史志华、孙学雄、刘靖、朱芳、张静。 药物临床试验主要研究者实践培训基地 建设与运行管理规范 范围 本文件规定了药物临床试验主要研究者实践培训基地的建设资质、设施设备、人员、体系等要求，提供了基地运行管理和评价与改进的指导。 本文件作为湖南省药物临床试验机构建设和管理药物临床试验主要研究者实践培训基地的依据。 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药物临床试验机构 drug clinical trial institution 具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。 3.2 临床试验 clinical trial 以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 3.3 主要研究者 principal investigator 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。 3.4 基地 practical training base 指符合相关条件，在湖南省药品监督监理局指导下成立，可为主要研究者提供药物临床试验理论与实践培训服务的药物临床试验机构。 3.5 进修人员 training personnel 指申请并获批进入药物临床试验实践培训基地进修的主要研究者。 3.6 标准操作规程 standard operating