口腔保持器注册审查指导原则2022年.docx

— — PAGE 1 — — — PAGE 2 — 口腔保持器注册审查指导原则 2022 版 本指导原则旨在指导注册申请人对口腔保持器注册申报资 料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对口腔保持器的一般要求，申请人应依据产 品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由并说明相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资 料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使