GMP检查迎检策略.pdfVIP

检查前工作重点‐如何准备缺陷项的回复 100%都会有 大问题不能有，小问题可以有 缺陷项回复在审评中心认可后才能公示 如何写缺陷项回复，需要突出什么，规避什么？ 现场审计人员与审评中心人员的区别 切忌引入其他问题 提前计划，避免无奈 105 制药企业GMP迎检技巧 徐禾丰 53 现场检查迎接准备 要求要求 GMP 训练有 经过验 合适的 合适的 可靠的 完善的 素的 证的 管理、技 厂房、设 原辅料、 工艺 检验 售后 术、操作 施、设备 包装材料 方法 监控 服务 人员 107 现场检查迎接准备 人员是关键 硬件是基础 是药品生产与实 是软硬件结合实 施GMP的平台 施的主体，工作 质量的决定者 软件 软件是保障 是药品良好质量 的设计与体现 108 54 现场检查迎接准备‐前期准备 检查员 检查员情况的了解 便于了解检查 的方向和重点 109 现场检查迎接准备‐迎检方案 建议检查路线——最终检查组确定 从外到内 先整体再局部 按工艺流程介绍 重点突出优势工序 首选/备份检查路线/分组检查路线 110 55 现场检查迎接准备‐迎检方案 接待准备与物品准备 后勤组 提前与检查员电话联系: 询问检查员相关信息，便于设计参观牌或席位卡; 询问对方的身材，方便准备合适的洁净区工作服 和工作鞋; 询问对方的饮食习惯，便于安排工作餐。 短信告知对方本地近期的气温及天气变化趋势情况， 便于检查员准备适当的服装。 111 现场检查迎接准备‐迎检方案 后勤组 接待准备与物品准备 提前与检查员电话联系:告知对方你公司的作息时间表，便于检 查员安排检查时间表；(如早晨几点上班，中午几点午餐，下午几点