GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料.docxVIP

第 第 PAGE 1 页 共 3 页 一、文件管理档案 ⑴现行文件目录； ⑵一套完整的存档受控文件并按文件编码分类排列； ⑶文件发放记录、关键文件会审记录(如：文件管理程序、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)； ⑷文件变更台帐和变更记录； ⑸过时、作废文件回收、销毁记录（过时、作废文件原件加盖过时或作废印章并与现行文件原件分开存放，以便专家追溯）。 二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件 三、印刷包材档案 ⑴印刷包材药监部门批件； ⑵供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA 签字审核件； ⑶ 标准样张： ① 包材实样经QA