已上市中药变更事项及申报资料要求.docxVIP

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2022-10-12 发布于江苏
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已上市中药变更事项及申报资料要求.docx

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— — PAGE 1 — — — PAGE 2 — 附件已上市中药变更事项及申报资料要求根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，国家药品监管部门审批类变更事项需要按以下分类提出补充申请，备案类变更和报告类变更按以下分类进行备案或报告。一、已上市中药变更事项（一）国家药品监督管理部门审批的补充申请事项药品上市许可持有人的变更。变更适用人群范围。变更用法用量。替代或减去国家药品标准或药品注册标准处方中毒性