2022完整版GCP考试题库附答案【精练】及完整答案【典优】.doc

2022完整版GCP考试题库 一.选择题(共25题，共50分) 1.任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A.临床试验? ? ? ?B.临床前试验 C.伦理委员会? ? ? D.不良事件 2.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？ A.向卫生行政部门递交申请即可实施 B需向药政管理部门递交申请 C需经伦理委员会批准后实施 D需报药政管理部门批准后实施 3.下列哪项不属于研究者的职责？ A.做出相关的医疗决定 B报告不良事件 C填写病例报告表 D处理试验用剩余药品 4.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A.试验目的 B.试验可能的受益和可能发生的危险 C.研究者的专业资格和经验 D.说明可能被分配到不同组别 5.告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A.知情同意? ? ? B.知情同意书 C.试验方案? ? ? D.研究者手册 6.下列哪项不属于研究者的职责？ A.做出相关的医疗决定 B.报告不良事件 C.填写病例报告表 D.提供试验用对照药品 7.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？ A.保护受试者权益? ? ? ??B.研究的严谨性 C.主题的先进性? ? ? ? ?D.疾病的危害性 8.伦理委员会应成立在： A.申办者单位 ?????????B.医疗机构 C.卫生行政管理部门 ??????D.监督检查部 9.研究者提前中止一项临床试验，不必通知： A.药政管理部门? ? ? ?B.受试者 C.伦理委员会? ? ? ??D.专业学会 10.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由： A.伦理委员会签署 ???? B.随同者签署 C.研究者指定人员签署 D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字 11.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A.临床试验研究者 B.临床试验药品管理者 C.临床试验实验室人员 D.非临床试验人员 12.以下哪一项不是研究者具备的条件？ A.经过本规范的培训 B.承担该项临床试验的专业特长 C.完成该项临床试验所需的工作时间 D.承担该项临床试验的经济能力 13.以下哪一项不是研究者具备的条件？ A.承担该项临床试验的专业特长 B.承担该项临床试验的资格 C.承担该项临床试验的设备条件 D.承担该项临床试验生物统计分析的能力 14.伦理委员会的工作应： A.接受申办者意见 ????? B.接受研究者意见 C.接受参试者意见 D.是独立的，不受任何参与试验者的影响 15.伦理委员会的意见不可以是： A.同意 ??????????????? B.不同意 C.作必要修正后同意 ??? D.作必要修正后重审 16.在试验方案中有关试验药品一般不考虑： A.给药途径? ? ? ? ? B.给药剂量 C.用药价格? ? ? ? ??D.给药次数 17.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A.试验方案 ??????????B.试验监查 C.药品销售 ??????????D.试验稽查 18.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。 A.稽查? ? ? ? ? ? ?B.监查 C.视察? ? ? ? ? ?? D.质量控制 19.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A.试验用药品 ????????? B.该药临床研究资料 C.该药的质量检验结果 ? D.该药的稳定性试验结果 20.伦理委员会会议的记录应保存至： A.临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C.临床试验开始后五年 D.临床试验批准后五年 21.伦理委员会的工作指导原则包括： A.中国有关法律 ?????????? B.药品管理法 C.赫尔辛基宣言 ?????????? D.以上三项 22.申办者申请临床试验的程序中不包括： A.向药政部门递交申请报告 B.获得伦理委员会批准 C.获得相关学术协会批准 D.获得药政管理部门批准 23.叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A.知情同意? ? ? ? B.申办者 C.研究者? ? ?? ? D试验方案 24.在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？ A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B向药政管理部门报告 C.试验结束前，不向其他有关研究者通报 D.向伦理委员会报告 25.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规 B具有试验方案中所需要的专业知识和经验 C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 D是伦理委员会委员 二.