2022年完整版GCP考试题库含完整答案【全国通用】.doc

2022年完整版GCP考试题库 一.选择题(共25题，共50分) 1.伦理委员会会议的记录应保存至： A.临床试验结束后五年 B药品上市后五年 C.临床试验开始后五年 D.临床试验批准后五年 2.试验病例数： A.由研究者决定 ??????B由伦理委员会决定 C根据统计学原理确定????D由申办者决定 3.在有关临床试验方案下列哪项是正确的？ A.研究者有权在试验中直接修改试验方案 B临床试验开始后试验方案决不能修改 C若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正 D试验中可根据受试者的要求修改试验方案 4.在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确？ A.不良事件的评定及记录规定 B.处理并发症措施的规定 C.对不良事件随访的规定 D.如何快速报告不良事件规定 5.申办者提供的研究者手册不包括： A.试验用药的化学资料和数据 B.试验用药的化学、药学资料和数据 C.试验用药的化学、毒理学资料和数据 D.试验用药的生产工艺资料和数据 6.药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 A.稽查? ? ? ? ? ? ?B.监查 C.视察? ? ? ? ? ? ?D.质量控制 7.《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A.1998.3? ? ? ? ? ? ?B.1998.6 C.1996.12? ? ? ? ? ? D.2003.9 8.发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A.协调研究者? ? ? ? ?B.监查员 C.研究者? ? ? ? ? ? D.申办者 9.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？ A.科学 B.尊重人格 C.力求使受试者最大程度受益 D.尽可能避免伤害 10.下列哪项是研究者的职责？ A.任命监查员，监查临床试验 B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统 C.对试验用药品作出医疗决定 D.保证试验用药品质量合格 11.下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件？ A.必须有充分的理由 B.必须所有的病例报告表真实、准确 C.申办者准备和提供临床试验用药品 D.研究者充分了解中国有关药品管理法 12.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A.知情同意? ? ? ??B.知情同意书 C研究者手册? ? ? ? D.研究者 13.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A.临床试验研究者 B.临床试验药品管理者 C.临床试验实验室人员 D.非临床试验人员 14.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？ A.不受到歧视 ??????B.不受到报复 C.不改变医疗待遇 ????D.继续使用试验药品 15.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括： A.试验方案 ??????????B.试验监查 C.药品生产???????????D.试验稽查 16.在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？ A.?随机编码的建立规定 B随机编码的保存规定 C随机编码破盲的规定 D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定 17.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括： A.药品保存 ???????B.药品分发 C.药品的登记与记录 ? ? D.如何移交给非试验人员 18.实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者? ? ? ? ? B.协调研究者 C.申办者? ? ? ? ? D.监查员 19.研究者对研究方案承担的职责中不包括： A.详细阅读和了解方案内容 B试验中根据受试者的要求调整方案 C严格按照方案和本规范进行试验 D与申办者一起签署试验方案 20.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？ A.必须有充分理由 B.研究单位和研究者需具备一定条件 C.所有受试者均已签署知情同意书 D.以上三项必须同时具备 21.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A.设盲? ?? ? ? ? ?B.稽查 C.质量控制? ? ? ? ? D.视察? 22.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？ A.试验目的 B.受试者可能遭受的风险及受益 C.临床试验的实施计划 D.试验设计的科学效率 23.知情同意书上不应有： A.执行知情同意过程的研究者签字 B.受试者的签字 C.签字的日期 D.无阅读能力的受试者的签字 24.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？ A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》 B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》 C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》 D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》 25.下列条件中，哪一