罗氏试剂盒说明书-质控品 PreciControl Varia 05618860190.docVIP

06311679001V1 多项质控品 06311679001V1 多项质控品 2013-02,V2 中文 2/2 Elecsys和cobas e分析仪 2013-02,V2 中文 1/2 Elecsys和cobas e 分析仪190 4×3.0ml 中文 主要用途 Elecsys PreciControl Varia质控试剂用于Elecsys和cobas e免疫分析仪上特定Elecsys免疫分析的质量控制。 概要 Elecsys PreciControl Varia含有两个浓度范围的基于人血清的冻干质控血清。该质控试剂用于监测Elecsys免疫测定的准确性和精密度。 试剂－工作溶液 PC V1：2瓶，每瓶含有3.0 mL质控血清 PC V2：2瓶，每瓶含有3.0 mL质控血清 人血清中物质；防腐剂 PC V1 PC V2 单位 维生素B12检测试剂盒 （细胞培养) 约500约369 约1000约738 pg/mL（ng/L）pmol/L 铁蛋白 （人，肝脏） 约150 约1000 ng/mL（μg/L） 叶酸 （合成） 约3.9约8.8 约12 约27.2 ng/mL（μg/L)nmol/L β-CTx （合成） 约320约0.320 约750约0.750 pg/mLng/mL 骨钙素（合成） 约20 约100 ng/mL（μg/L) 甲状旁腺素 （合成） 约60 约6.4 约200 约21.2 pg/mLpmol/L 甲状旁腺素（1-84；合成） 约45约4.8 约140约14.8 pg/mLpmol/L P1NP（人源） 约30 约200 ng/mL（μg/L） 25-羟维生素D （合成） 约20约50 约40约100 ng/mLnmol/L 降钙素 （合成） 约10约2.9 约100约29.3 ng/mLnmol/L 条形码包含各种成份确切的特异性定值信息，也可参见试剂盒内的定值表（或电子版）。 注意：这些质控品并未针对cobas e 602分析仪贴附条形码标签，因此必须作为外部质控品来操作。靶值和范围需要手工输入。 具体参见仪器操作手册的“QC”章节或仪器软件的在线帮助。 参考值和范围 靶值和范围由Roche测定和评估。采用当时可用的Elecsys测定试剂和分析仪获取这些信息。若在以后更新靶值和质控范围，则新的靶值和范围通过试剂条形码或质控条形码（或电子版）和试剂盒额外的赋值表传递该信息。该赋值表罗列了所有批号质控品的新定值。如果某些值保持不变，通过质控品试剂盒中（或提供的电子版）的CBC（质控品条形码）和赋值表传递的原始值将继续有效。结果必须在相应的指定范围内。当检测值超出控制范围或出现趋势性上升或下降时，必须检查所有检测步骤。溯源性信息在相应Elecsys测定法的包装插页中给出。若失控每个实验室必须采取相应的纠正措施。 警告与注意事项 仅用于体外诊断。 在使用本试剂盒时必须遵循所有试验室试剂操作的注意事项。所有废弃物必须按照当地法规进行处置。 专业人员可要求获得安全数据报告。所有人源性材料应视为具有潜在感染性。来源于人血液 的所有产品由捐赠者血液单独特殊制备而成，并经检测HBSAg、HCV抗体和HIV抗体均为阴性。所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。如果出现暴露，就应当按照责任卫生监管机构的指令进行处理。1,2避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。 处理 准确添加3.0 mL蒸馏水复溶瓶内物质,垂直加盖静置将分装的复溶质控品转移至提供的压盖式空试剂瓶或将冷冻的分装质控品立即转移至其它压盖式空试剂瓶（ControlSet Vials）中。将提供的标签贴在这些小瓶上。 在测量未贴有条形码的质控品时，只可使用推荐的样本试管、试管上样本杯或架上样本杯。 每份分装质控液仅可使用一次。 30分钟。小心混匀，避免起泡。 将分装的复溶质控品转移至提供的压盖式空试剂瓶或将冷冻的分装质控品立即转移至其它压盖式空试剂瓶（ControlSet Vials）中。将提供的标签贴在这些小瓶上。 在测量未贴有条形码的质控品时，只可使用推荐的样本试管、试管上样本杯或架上样本杯。 每份分装质控液仅可使用一次。 储存和稳定性 存放于2-8℃ 冻干定标液可稳定至使用有效日期。 复溶后质控血清成份的稳定性： -20 31天（仅冰冻一次） 2-8 72小时 在分析仪上20-25 5个小时 提供的材料 Elecsys PreciC