GB9706.1-2020风险管理文档检查表(1)(1).docxVIP

天津市医疗器械质量监督检验中心 GB 9706.1-2020风险管理文档检查表 版本：1.0 填写说明 1、“判定”一栏填写“适用”或“不适用”。 2、“风险管理文档清单”一栏应以清单形式列出GB9706.1-2020标准所涉及的各风险管理文件，该清单应包括文件名、文件编号及版本。 3、“风险管理文档参考”一栏填写所要求的风险管理内容在文档中的具体位置，应填写文件名、文件编号、版本号、章节、段落、具体风险编号等信息，以便于工程师核查风险管理文档中的具体内容。举例如下： 示例1：风险管理报告 A.1版 第三章 危害H3.10 示例2：RMF file DOC-000-0000 Rev A Section 5 Hazard 1-5 4、其他填写问题或标准理解问题请咨询检测工程师。 GB 9706.1-2020风险管理文档检查表 PAGE2 / =NUMPAGES97-196 GB 9706.1-2020条款 IEC 60601-1：2012 Clause 4.2.2风险管理的通用要求 4.2.2 General requirement for RISK MANAGEMENT 判定 Verdict 要求概要 Requirement Summary 应执行符合 YY/T0316的风险管理过程。为了符合本部分,YY/T0316—2016中风险管理过程 的所有要素应适用,除了: ———生产和生产后监控的计划及执行[YY/T0316—2016中3.1的第四列项、3.4f)和第9章];和 ———定期复审风险管理过程的适宜性(YY/T0316—2016中3.2的第四列项)。 在应用任何YY/T0316要求时: ———术语“医用设备”应假定与 ME设备或 ME系统是相同的意思; ———YY/T0316中涉及的术语“故障状态”应包括,但不仅限于本部分中定义的单一故障状态。 通过检查: ———制造商确定的风险可接受准则的方案来检验是否符合要求。 ———特定的 ME设备或 ME系统中考虑的风险管理计划来检验是否符合要求。 ———确认制造商准备了含有风险管理记录和考虑本部分对特定的 ME设备或 ME系统要求的其他 文件的风险管理文档。 A RISK MANAGEMENT PROCESS complying with ISO 14971 shall be performed. For compliance with this standard, all elements of the ISO 14971:2007 RISK MANAGEMENT PROCESS shall be applied except: – the planning for and execution of production and post-production monitoring (subclause 3.1, fourth dash, subclause 3.4, item f), and Clause 9 of ISO 14971:2007), and – periodic reviews of the suitability of the RISK MANAGEMENT PROCESS (subclause 3.2, fourth dash, of ISO 14971:2007). When applying any of the requirements of ISO 14971: – the term “medical device” shall assume the same meaning as ME EQUIPMENT or ME SYSTEM; and – the term “fault conditions” referred to in ISO 14971 shall include, but shall not be limited to, SINGLE FAULT CONDITIONS identified in this standard. Compliance is checked by: – inspection of the MANUFACTURERS policy for determining criteria for RISK acceptability; – inspection of the RISK MANAGEMENT plan for the particular ME EQUIPMENT or ME SYSTEM under consideration; and – confirming the MANUFACTURER has prepared a RISK MANAG