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医疗器械软件描述文档 编制： 审核： 批准： 目录 TOC \o 1-2 \f \h \z \u 1. 基本信息 1 1.1. 软件标识 1 1.2. 产品型号 1 1.2.1. 软件型号 1 1.2.2. 软件版本规则命名 1 1.3. 安全性级别 2 1.4. 结构功能 3 1.5. 物理拓扑 3 1.6. 运行环境 3 1.7. 注册历史 3 2. 实现过程 4 2.1. 开发概况 4 2.2. 风险管理 4 2.3. 需求规范 4 3. 生存周期 5 3.1. 软件开发过程 6 3.2. 软件测试过程 8 3.3. 软件维护过程 12 3.4. 软件风险管理过程 13 3.5. 软件配置管理过程 14 4. 验证与确认 15 4.1. 用户测试计划 15 4.2. 用户测试报告 16 4.3. 系统测试计划 17 4.4. 系统测试报告 17 5. 可追溯性分析 19 6. 缺陷管理 20 6.1. 缺陷处理 20 6.2. 缺陷记录 21 7. 修订历史 22 8. 临床评价 22 9. 核心算法 22 PAGE 2 基本信息 软件标识 产品名称： 产品型号： 软件名称： 软件型号： 软件发布版本： 软件完整版本： 制造商： 生产地址： 产品型号 □□ □□ 产品型号 项目代号 标记示例： xxxx，表示xxxxxx生产的xxxx型号的产品名称。 软件型号 □□ 项目代号 标记示例： xxxx表示xxxxx公司生产的xxxxx软件。 软件版本规则命名 □ □. □.□. □ 构建修订号 纠正类软件更新 轻微增强类软件更新 重大增强类软件更新 版本代号，英文大写X 标记示例：xxxxxx表示xxxx公司生产的软件版本的软件，其中发布版本用重大增强类软件更新和轻微增强类软件更新表示，软件版本号xxxx。 注：X范围0-9，当软件核心算法或功能发生变化时，数值递增1； X范围0-9，当软件界面、结构、参数发生变化时，数值递增1； X范围0-9，当BUG修复，逻辑优化时，数值递增1； X用四位阿拉伯数字表示修订后，软件打包当天的月份和日期，主要是BUG修复后，对软件版本进行区别。 安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。详述判定理由如下： 软件的预期用途为：用于XXXXX。 使用环境：软件与设备配合使用，主要应用于医院。 使用限制：具体操作程序必须由经过培训的专业医务人员操作。 临床角度：从临床角度看XXXX，也用于筛查。但对患者和操作者的健康不造成任何损伤。 如果软件失效，可能导致以下后果： 程序异常中断，设备重启运行即可。 出现死机，程序异常中断，设备重启运行即可。 不正确输出配置，导致文件格式损坏，无法读取。 不正确的操作，功能无法运行。 错误的数据交换，用户界面显示出错消息提示。 程序失败（程序不能启动，程序运行时异常终止，程序不能终止，程序运行陷入死循环）。 输入问题（无法获得输入，正确的输入不被接受，错误的输入被接受，输入时序错误）。 输出问题（程序无法输出，满足条件无输出结果，未满足条件有输出结果，输出结果不正确，输出时序错误，错误的格式，不正确的结果，数据不完全或遗漏，拼写问题，语法问题，美化问题）。 功能逻辑问题（执行了不该执行的功能，没有执行应该执行的功能，执行的功能逻辑错误，执行功能的时序错误）。 未达到性能要求（不能满足用户对运行时间的要求，不能满足用户对数据处理量的要求，多用户系统不能满足用户数的要求）。 程序运行改变类系统配置参数，程序运行改变了其它程序的数据。 软件异常，接收处理非法值，导致软件异常退出，操作过程中软件死机。 根据《XXXX注册技术审查指导原则》中的分类，XXX软件属于控制型软件组件或独立软件。该软件与我公司设备配套使用，作为软件部分，控制产品步进电机的移动以调整位置，并将设备拍摄下来的图片传至电脑，供医生查看和打印报告，不涉及定性定量分析、病情诊断等功能。 产品操作使用是依赖于产品的基本性能。根据产品的基本性能，如步进电机控制都是由硬件控制的。鉴于影响患者安全的设置功能和工作状态都有对应的硬件保证，依据《YY/T 0664-2020医疗器械软件-软件生存周期过程》标准的规定，故判定本软件安全级别为XXX级。 结构功能 依据体系结构图，用户界面关系图与主界面图示详述组成模块，功能模块的功能、用途，接口，必备软件等情况。 物理拓扑 依据物理拓扑图详述软件/组成模块，通用计算平台，医疗器械硬件产品/部件，必备软件的物理连接关系。 运行环境 硬件配置 a）CPU主频不低于X