设备验证培训讲义.ppt

* * 空调净化系统验证－安装确认 高效过滤器的检漏 扫描法 将风速仪放于距过滤器2cm处，沿着过滤器内边框整个断面封头和安装框架处来回扫描，扫描速度为5—20mm/s，过滤器风速不应有突降或突升的现象 PAO法 PAO, Poly-Alpha-Olefin 聚α烯烃 DOP（邻苯二甲酸二辛酯）：由于具有致突变的作用，目前的应用在逐步被PAO取代 张晓明 * 第三十一页，共四十三页。 张晓明 * 张晓明 * 设备验证 主讲人：张晓明 第一页，共四十三页。 重点议题 法规要求 验证目的 设备验证 操作规程 空调系统验证实例 * 张晓明 * 第二页，共四十三页。 一、法规要求 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 * 张晓明 * 第三页，共四十三页。 一、法规要求 第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： （一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； （二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； （三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； （四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； （五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 * 张晓明 * 第四页，共四十三页。 二、验证和确认的目的 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。 * 张晓明 * 第五页，共四十三页。 三、设备的生命周期管理 * 张晓明 * 第六页，共四十三页。 四、设备验证 URS的编制 风险分析 设计确认DQ 安装确认IQ 运行确认OQ 性能确认PQ 验证结论及变更 * 张晓明 * 第七页，共四十三页。 设备确认的内容和要求 风险分析 采用FMEA失败模式分析 * 张晓明 * 第八页，共四十三页。 四、设备验证-URS 设备要求及定义(URS) 设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。 * 张晓明 * 第九页，共四十三页。 四、设备验证-URS 设备要求及定义包括 设备技术指标、型号及设计规范要求 技术参数的具体范围及精度要求 设备材料及结构要求 设备包装要求 物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 文件要求 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 对已完成设备的验证要求 期望达到的审计水平等 * 张晓明 * 第十页，共四十三页。 四、设备验证-DQ 设计确认(DQ) 通常由有关专家、用户和专业技术人员参加，对设计进行审查和确认。审查设计的合理性，看设计中所选用的设备、零部件、系统的性能指标及相关的技术参数是否符合URS要求。 * 张晓明 * 第十一页，共四十三页。 四、设备验证-IQ 安装确认( IQ) 确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。 安装确认项目 包装确认，尤其是对一些精密测量仪器。要求包装不破损, 不损坏设备表面及仪器精度。 设备确认 ，确认设备名称、型号、生产厂家、合同号等关键信息符合合同要求。 设备部件确认，包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等符合用户要求。 仪器仪表部分确认，设备中的仪器仪表，厂家已校验合格，其使用范围及精度符合使用要求。 * 张晓明 * 第十二页，共四十三页。 四、设备验证-IQ 安装确认项目 材料确认 ，尤其是与产品直接接触的材料及有特殊性能要求的材料。 润滑剂确认，与产品直接接触的润滑剂必须是食品级的。 各种技术资料、图纸及操作指南确认。 安装过程确认，包括安装过程、安装环境及安装位置等。设备安装必须符合安装说明书、工程图纸及设计标准要求。 公用系统确认，设备运行所需要的所有公用系统，如：电力、压缩空气、真空、蒸汽、水、通风装置、空气过滤、空气加热及冷却装置、清洗装置等应符合设备安装要求及设计标准。 * 张晓明 * 第十三页，共四十三页。 四、设备验证-IQ 程序文件制订 预防维修程序及计划 润滑程序及计划 偏差概述及采取的措施 所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤 * 张晓明 * 第十四页，共四十三页。 四、设备验证-OQ 运行确认(OQ) 运行确认是确认设备 /系统的每一部分功能能在规定的标准范围内稳定的运行。运行确认在正式产品生产前进行，一般采取