灸疗装置产品技术标准2022年.pdf

灸疗装置 1范围 本文件规定了灸疗装置的结构与材料、指标要求、试验方法、检验规则、标志、标签 、包装、运输、贮存等内容。 本文件适用于由灸材、灸筒、灸材固定装置、固定贴、无纺布套组成，灸筒由灸盖、 和灸座、耐高温EVA垫圈组成，灸座内由铝网隔灰组成。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 6388 运输包装收发货标志 GB/T 191 包装储运图示标志 YY/T 0148-2006 医用固定胶贴：通用要求 附录B中B.2章进行试验 3术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1灸疗装置 Moxibustion device 以明火点燃的灸材，灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，燃烧灸材产生热 量，将热量通过灸具传递给人体施灸穴位，产生中医温热作用。 3.2灸筒灸盖 Moxibustion tube moxibustion cover 是由一种五金卡扣和木条组成的灸筒灸盖，能对灸材进行固定作用。 3.3灸筒灸座 Moxibustion tube moxibustion seat 由EVA垫圈和铝网组成的灸筒灸座，能固定灸筒灸盖以及放在艾灰烫伤皮肤作用。 3.4无纺布 Non woven fabric 对艾烟进行净化，吸附烟油。 4要求 4.1 产品正常工作条件 4.1.1环境温度:10℃～40℃; 4.1.2相对湿度:30%～70%; 4.1.3大气压力:70kPa～106kPa; 4.2 外观 灸疗装置印刷文字应清晰、整齐，表面整洁，无毛刺，无破损;灸筒铝网牢固、耐高 温EVA垫圈粘贴牢固无缝隙；灸材固定装置固定灸材不脱落；固定用医用胶贴表面无明显 异物；无纺布套表面平整无褶皱，易于套取，不允许有明显污渍、手印；灸材表面无霉点， 裂痕，灸材色泽均匀，无异味。 4.3 尺寸 结构组成：灸筒上盖、灸筒底座及EVA垫圈组成。 高度：8.3cm-8.7cm 直径：4.8cm-5.2cm 4.4医用胶贴安全要求 YY/T 0148-2006 医用胶带：通用要求 附录B中B.2章进行试验。 4.5灸材含水量 灸材含水量不得高于14%。 4.6灸材燃烧持续时间 施灸持续时间应不小于15min。 4.7灸材的燃烧温度 最高温度不超过60℃，误差±3℃。 5试验方法 5.1 外观试验 以目测观察，结果应符合4.2中各项要求。 5.2 尺寸 使用游标卡尺直接测量。 5.3医用胶贴安全要求 持粘性：按YY/T 0148-2006附录B中B.2章进行试验，结果应符合4.4的要求。 剥离强度：按YY/T 0148-2006附录B中B.2进行试验，结果应符合4.4的要求。 5.4灸材含水量 使用水分测定仪灸材的含水量，结果应符合4.5的要求。 5.5灸材燃烧持续时间 点燃灸材燃烧的时间，结果应符合4.6的要求。 5.6灸材的燃烧温度 使用电子温度计进行测量，应符合4.7要求。 6 检验规则 6.1 检验分类 灸疗装置的检验分为出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 6.2.1 出厂检验逐个进行，检验项目为外观、尺寸、灸材含水量、燃烧持续时间和医用胶 贴通用要求附录B中B.2章。 6.2.2 所有检验项目合格判定产品合格。 6.2.3 在检验过程中，如有不合格项，可退回修复整理，若修复整理后仍不合格，即判定 为不合格。 6.3 型式检验 6.3.1 下列情况下进行型式检验： a. 首批产品上市前； b. 设计、工艺、材料发生重大改变，可能影响产品质量时； c. 产品停产一年以上恢复生产时； d. 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e. 国家监督检验机构指定的检验。 6.3.2 型式检验从出厂检验批中抽取三盒，检验一盒。 型式检验为全性能检验，所有检验项目应全部合格。如有不合格项，则对另二盒同一 项进行检验，如仍不合格，则判该批产品型式检验不合格。 7 标志、标签、包装、运输、贮存 7.1标志、标签 在明火微烟随身灸的适当标签，标签上应有下列内容： a. 产品名称、规格型号； b. 生产日期、批号、有效期； c. 产品注册