GMP药品管理题库.docx

.~ .~ 1、为规范药品生产质量管理，根据（ ）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定 GMP 规范。 A.GMP 要求 B.卫生部管理要求 C《. 中华人民共和国药品管理法》 D《. 药品监督管理法》 2、企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 A.质量控制 B.GMP C.药品质量管理 D.质量保证 3、GMP 规范作为质量管理体系的一部分，是（ ）的基本要求。 A.药品生产管理和质量保证 B.药品经营管理和质量保证C.药品生产管理和质量控制 D.药品生产管理和质量管理 4、企业应当严格执行 GMP 规范，坚持（ ），禁止任何虚假、欺骗的行为。 A.诚实 B.原则 C.质量管理 D.诚实守信 5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量 可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。 A.注册要求 B.质量标准 C.内控标准 D.放行标准 6、企业高层管理人员应当确保实现既定的（ ），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 A.质量计划 B.质量方案 C.质量活动 D.质量目标 7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现（ ）提供必要的条件。 A.质量目标 B.质量方案 C.质量活动 D.质量计划 8、质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ ） 体系，以保证系统有效运行。 A.质量管理 B.质量控制 C.文件 D.生产管理 9、质量保证系统应确保生产管理和（ ）活动符合 GMP 规范的要求。 A.药品管理 B.质量源于设计（QBD） C.质量控制 D.质量管理 10、药品生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，（ ）均经过调查并记录 A.异常情况 B.偏差 C.质量事故 D.安全事故 11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（ ）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 A.培训 B.取样 C.生产 D.维修 12、质量控制基本要求之一，由（ ）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。 A.QA B.QC C.生产操作人员 D.经授权的人员 13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总 14、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过（ ），避免危害发生。 A.风险识别 B.风险控制 C.风险评估 D.质量控制15、企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）的职责。 A.质量管理和药品检验 B.质量保证和质量控制C.质量保证或质量控制 D.质量监督 16、质量管理部门应当参与所有与（ ）有关的活动，负责审核所有与GMP 规范有关的文件。 A.生产 B.工程管理 C.质量 D.物料管理 17、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训， 包括（ ）培训和继续培训。 A.岗前 B.岗后 C.外部 D.职责 18、各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（ ）。 A.指定人员 B.管理人员 C.操作人员 D.生产人员 19、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（ ）和其他人员的干扰。 A.企业法人 B.企业负责人 C.生产管理负责人 D.质量管理负责人20、（ ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 A.质量负责人 B.企业负责人 C.质量受权人 D.企业法人21、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（ ）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 A.四，一 B.五，一 C.三，一 D.一，一 22、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（ ）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 A.五，一 B.三，一 C.四，一 D.五，二23、下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是： 审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件 确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容 评估和批准物料供应商 D.确定和监控物料和产品的贮存条件