GMP的来源与发展史.pdfVIP

GMP的来源与发展史 GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践” ；当然这里我们主要指的是药品的生产。食 品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food”、“for Cosmetic”。由于“GMP”已像“TV”等外来 词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。 我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量 管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药 品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时 代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重 大的代价。 磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。红色百 浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美