医用膜分离制氧机临床供氧解决方案.pptxVIP

新型医用膜分离制氧机与临床安全用氧系统解决方案《中国药典》和《国家标准》要求：医用氧浓度不低于99.5％。分子筛制氧浓度约93%，不符合国家标准要求。=临床用氧不符合国家标准和药典的规定假 药2010年12月，国家药监局出台“564号文件”，将以前的“分子筛氧气”定为“富氧空气”，不属于“医用氧”。自2010年起，国家药监部门不再审批医用分子筛制氧机通告全国：在ICU和手术室中，绝对不能使用分子筛氧气。要求全国各级医疗机构立即开展自查，不得超范围使用分子筛制氧机。建议各级医疗机构对分子筛供氧系统进行整改，务必达到医用氧国标要求。2012年12月，“医用膜分离制氧机” 获得医疗器械注册证，成为迄今为止唯一能达到国标要求的现场制氧机陕食药监械（准）字2012第2540069号 国内首台符合国标和药典要求的医用制氧机 全国唯一获得医疗器械注册证的膜分离制氧机 是分子筛制氧机的更新换代产品 成为医院中心供氧和高原机动制供氧的首选标准文件相关内容摘录条（款）发布单位发布时间《医用气体工程技术规范》国家标准GB 50751-20124.2.1 医疗卫生机构应根据医疗需求及医用氧气供应情况，选择、设置医用的氧气供应源，并应供应满足国家规定的用于医疗用途的氧气。4.2.21（条文说明） 分子筛制氧机产出的气体为富氧空气，氧浓度为90%-96%，其在医院中的应用应以国家的最新规定为准。4.2.30 医疗卫生机构不应设置将医用分子筛制氧机产出的气体充入高压气瓶的系统。8.3.1 供应医用氧舱的氧气应符合医用氧气的品质要求。中国住房和城乡建设部国家质量监督检验检疫总局2012.03.30发布2012.08.01实施《关于医用氧气管理问题的通知》国食药监办［2003］144号1、目前，医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。两种方法制取的氧气都应加强管理，其质量必须符合标准要求方可使用；2、低温空气分离法制取的氧气，其质量必须符合《中华人民共和国药典》（2000年版）规定要求；3、医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。国家食品药品监督管理局2003.07.10《关于加强医用氧监管工作的通知》国食药监法[2010]99号1、切实加强医用分子筛制氧设备使用监管。各地食品药品监管部门要按照国家局统一部署，着手对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备进行专项检查，对达不到器械标准的，要立即责令使用单位停止使用，并依法作出处理；2、严把医用分子筛制氧设备审批关。各地食品药品监管部门要严格按照法律规定及程序进行医用分子筛制氧设备的审批，确保审批的产品符合法律法规的规定；3、开展打击假冒医用氧违法行为的监督检查。国家食品药品监督管理局2010.03.15《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》国食药监械［2010］109号1.对分子筛设备未注册的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定处理；2.对分子筛设备运转使用中存在问题的，应要求相应医疗机构限期整改，完善相应工作程序，做好维护保养及检测设备校准工作，确保分子筛制氧设备良好运转；3．经抽验，对产出气氧浓度不符合YY/T0298标准要求的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，应责令医疗机构限期整改，确保产出气符合行业标准要求。整改期间，医疗机构应停止使用相应分子筛设备。国家食品药品监督管理局2010.03.21《关于开展打击工业氧（或压缩气体）冒充医用氧违法行为专项监督检查的通知》食药监办稽[2010]33号为进一步加强医用氧监管，打击以工业氧（或压缩气体）冒充医用氧的违法行为，维护人民群众的身体健康，国家局决定对医疗机构医用氧的使用情况和购入渠道开展监督检查。国家食品药品监督管理局2010.04.14《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作督查的通知》食药监办械[2010]69号为进一步推进医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作，检查各地工作落实情况，按照《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械〔2010〕109号）有关工作安排，国家局决定对部分省（区、市）开展专项检查的有关工作进行督查。进一步规范和提高医用分子筛制氧设备注册、生产、经营和使用等环节的安全保障水平。国家食品药品监督管理局办公室2010.07.14《关于征求《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》标准及富氧空气临床适用范围意见的函》食药监办械函[2010]564号为进一步加强用于医用气体管道系统的医用分子筛制氧设备管理，规范该类产品临床使用，国家食品药品监督管理局委托相关部门组织专家对医用分子筛制氧设备所制取的富氧空气临床适用范围进行研