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PAGE/NUMPAGES 组织环境风险和时机评估解析表 ISO9001-2015） 种类 种类 法规 要求  外面因素及相关方描述 法律、法规内容的变化  风险及时机的鉴别 风险和时机 风险：企业经过了欧盟、韩国药监部门的检 查，企业部分产品作为原料药在以上地域进 行销售，企业对当地国的法律法规可否充分 收集评估，并转变成企业制度执行，吻合新 法规要求 时机：企业产品机构调整，给企业带来潜藏的客户  风险及时机的评估 执行情况 发生可能性 风险及时机对付措施 等级 ×严重性 执行部门 时限 1.主要职能部门依照要求加 QA室、企管部、安 强相关产品销售地域所在地 全年 环部、生产制造部 法律法规的收集议论 4×4=16高 2.贸易部门加大市场开拓 贸易部、国际贸易部 全年 外面 因素 相关 方要 求  风险：企业现有的制度，可否吻合新行业标 1.主要职能部门依照要求加 QA室、企管部、安 全年 行业标准的变 准的要求 强法律法规的收集议论 环部、生产制造部 化 时机：行业生产环境变化，给企业带来潜藏 4×3=12 一般 2.贸易部门加大市场开拓 贸易部、国际贸易部 全年 的客户 风险：看守部门看守力度的加大，如企业执 1.各级部门严格依照企业的 生产车间、物质储运 全年 行不规范，可能存在被查处的风险 规章制度睁开相关工作 部、QC室 看守部门的监 4×3=12 一般 管力度 时机：行业生产环境的变化，给企业带来新 2.职能部门加大企业内部制 QA室、企管部、安 全年 的发展时机 度执行情况的检查 环部、生产制造部 供应商的要求 风险：原资料市场不牢固，希望签订的年度 2×3=6 一般 对企业影响较大的大宗原材 总经理室、物质采买 全年 合同和保底价格，带来的采买和资秋风险料做好年度采买计划部、进口物质管理部 时机：原资料可能会降低 编制人：日期：审察人：审察日期： 组织环境风险和时机评估解析表 风险及时机的鉴别  风险及时机的评估 执行情况 种类 外面因素及 种类 相关方描述  风险和时机  发生可能性 ×严重性  风险及时机对付措施 等级  执行部门时限 风险：客户对产质量量标准提升，以及对供应 周期和售后服务的希望值提升，给企业生产、 质量和售后管理提出新的要求  1.QA室加强与客户进行质量标准拟定的沟通，一致双方的标准 和检测方法  QA室、QC室、贸易部、国际贸易部  全年 客户的需求 相关 方要 求  时机：市场竞争的加剧，企业管理水平的提升，会给企业带来潜藏的发展时机  4×4=16  高2.生产部门做好生产计划的安 排，保证生产计划的执行 3.贸易部门加大客户沟通沟通，及时办理客户的需求和建议  生产制造部、生产 全年 车间 QA室、贸易部、国 全年 际贸易部 外面 因素  第三方的要 求  风险：企业运行中可能会对第三方产生不利的影响，或是第三方的要求企业目前无法满足，由此造成的矛盾 时机：第三方要求会完满企业的管理水平  2×3=6  各职能部门加强与第三方的沟通，对第三方的要务及时进行处 一般 理，必要时及时提交企业高层进行资源配置，降低第三的抱怨  QA室、企业管理 部、物质采买部、全年安全环保工程部 新领域、新技术设施、新工 艺  风险：企业现有的工艺、设施若是比较落后，造成产品的成本较高，缺少市场竞争力。 时机：经过引进新的设施、工艺，提升企业的工艺水平，降低产品成本，提升企业的市场竞争力  企业依照目前的技术水平， 拟定 安全环保工程部、 3×4=12一般 的技术攻关和设施改造计划， 先 生产制造部、生产 全年 关职能部门予以有效落实。 车间、研究所 风险：企业产品专利有效期到期， 影响产品的 注册部对企业的专利效期如期 生产和销售 进行评审，防范企业专利在有效 2×3=6一般 专利有效期 期内。同时采集市场上到期产品 注册部 全年 时机：市场其他企业产品专利过期， 转变成公 的专利，及时提交企业高层进行 司产品，新的发展时机 评估。 编制人：日期：审察人：审察日期： 组织环境风险和时机评估解析表 风险及时机的鉴别风险及时机的评估 执行情况 种类 外面因素及 种类 相关方描述 企业市场占 有率、市场领 先趋势、顾客 增加趋势 竞 争 市场牢固性 外面 因素 市场容量 市场竞争力 价格风险  风险和时机 风险：企业目前主要产品越橘提取物、银杏叶提取物市场占有率和当先趋势比较明显，但是竞争对手正在模拟企业的发展方式，影响企业的当先优势。 时机：市场竞争加剧，发展压力加大。 风险：企业主要业务在植物提取物市场，该市场牢固性较差，会给企业进行战略规划提升难度。 时机：市场不牢固，也会带来新的发展时机。 风险：企业目前主要产品越橘提取物、银杏叶提取物市场占