体外诊断试剂注册与备案管理办法考试及答案.docxVIP

体外诊断试剂注册与备案管理办法 一、选择题 1.本办法中描述正确的是（）[单选题] * A、药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件具有同等法律效力√ B、药品监督管理部门制作的医疗器械注册证、变更注册文件、备案凭证电子文件与纸质文件不具有同等法律效力 C、药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员，参与专家评审等人员对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密不负有保密义务 D、药品监督管理部门未及时发现本行政区域内体外诊断试剂注册管理系统性、区域性风险，上级药品监督管理部门可以对下级药品监督管理部门不需要进行约谈，改正即可 2.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》立法依据（）[单选题] * A、《医疗器械生产监督管理办法》 B、《医疗器械监督管理条例》√ C、《医疗器械临床试验质量管理规范》 D、《医疗器械经营监督管理办法》 3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自（）开始施行。[单选题] * A、2021年8月27日 B、2021年9月30日 C、2021年10月1日√ D、2021年7月22日 4.体外诊断试剂的产品名称一般可由（）部分组成。[单选题] * A、1 B、2 C、3√ D、4 5.下列选项中，哪项不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中关于变更申请事项所规定的内容（）。[单选题] * A、变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供应商。 B、变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判断值或者参考区间的。 C、变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等。 D、已上市销售产品基本反应原理改变，已上市销售的产品阳性判断值或者参考区间发生改变，并具有新的临床诊断意义。√ 6.（）体外诊断试剂实行备案管理。[单选题] * A、第一类√ B、第二类 C、第三类 7（）负责境内第三类和进口第二类、三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。（）[单选题] * A、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心√ B、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C、国家药品监督管理局药品评价中心 D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门 8.对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。（）负责组织国家标准品的制备和标定工作。（）[单选题] * A、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心 B、中国食品药品检定研究院√ C、国家药品监督管理局药品评价中心 D、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 9.以下哪些产品不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》管理范围（） [多选题] * A、用于血源筛查的体外诊断试剂√ B、采用放射性核素标记的体外诊断试剂√ C、用于疾病的预测、预防、诊断的体外诊断试剂 D、用于预后观察和健康状态评价的过程的体外诊断试剂 10.对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定（） [多选题] * A、申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的;√ B、注册申报资料虚假的;√ C、注册申报资料内容混乱、矛盾，注册申报资料的内容与申请项目明显不符，不能保证产品安全、有效、质量可控的;√ D、不予注册的其他情形。√ 11.特殊注册程序包括（）: [多选题] * A、创新产品注册程序√ B、优先注册程序√ C、应急注册程序√ D、生产厂家产品注册证过期 12.关于体外诊断试剂注册与备案描述正确的是（）: [多选题] * A、注册是体外诊断试剂注册申请人依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请√ B、注册申请的体外诊断试剂，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。√ C、备案是指体外诊断试剂备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门应进行安全性、有效性和质量可控性等审查 D、备案是指体外诊断试剂备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，负责药品监督管理的部门对提交的备案资料存档备查的活动√ 13.体外诊断试剂注册、备案的原则描述正确的是（）: [多选题] * A、从事体外诊断试剂研制和申请注册、办理备案，应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准√ B、遵循医疗器械安全和性能基本原则√ C、证明申请注册、办理备案的体外诊断试剂安全、有效、质量可控√ D、全过程信息真实、准确、完整和可追溯√ 14.体外诊断试剂的注册内容包括（）: [多选题] * A、产品研制√ B、非临床研究√ C、临床评价√ D、体系核查√ E、产品注册√ F、上市销售 15.非临床研究指在实验室条件下对体外诊断试剂进行的试验或