GMP知识试题(含答案).docx

一、 填空题 关键人员包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。 企业应指定专人负责培训治理的工作，应有经生产治理负责人或质量治理负责人审核或批准的培训方案或打算，培训记录应予保存。 与药品生产、质量有关的全部人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进展本标准理论和实践的根底培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和连续培训，连续培训的实际效果应定期评估。在培训过程中，应特别留意质量保证概念的理解和施实。 企业应实行措施保持人员良好的安康状况，并有安康档案。全部人员在聘请时均应承受体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一