乳牙牙髓干细胞技术要求2022年.docxVIP

PAGE PAGE 1 乳牙牙髓干细胞 范围 本标准规定了乳牙牙髓干细胞制备过程中的卫生要求、技术要求、检验方法、标志/包装 /贮存和运输要求。 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的： 《药品生产质量管理规范》； 《全国临床检验操作规程》； 《中国药典》； 《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》国卫办科教发〔2015〕46 号。凡注明版本号的文件，本标准仅参照相应版本文件；凡未注明版本号的引用，本标准皆 参照其最新版本。 制备过程的卫生要求 制备过程符合《药品生产质量管理规范》的规定。 技术要求 源齿采集应符合如下的要求 供者均无遗传病史、无传染病史、无其他重