辐照灭菌验证确认方案.docxVIP

医疗器械有限公司 医疗器械有限公司 PAGE PAGE 3 起草人：日期：.审核人：日期：.批准人： 起草人： 日期： . 审核人： 日期： . 批准人： 日期： . 辐照灭菌 验证确认方案 编号： . 版次： 目录 概述 目的 验证人员 验证进度 验证方案内容 资料档案确认 设备检查确认 安装确认与运行确认 辐照单位相关资质证件（附件一） 辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 性能确认 目的 内包装材料材质确认 灭菌剂量确认（附件三） 产品装载模式的确认 产品剂量分布图（附件四） 检测项目及标准 灭菌效果测试 异常情况处理程序 第三方检验、检验报告（附件五） 6 再验证周期 验证总结及方案批准 验证总结 验证结果审核 方案批准 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品 灭菌确认和常规控制要求 辐照灭菌》（附件六） 老化试验方案、试验记录（附件七） 再验证记录(附件八) 1 概述 项目对 包 装 项目 对 包 装 特 殊 要求 灭 菌 效 果 化学 残留 有无明 显升温 （是否达到 灭 菌 ， 即 SAL=10-6） 批次加工数量 后期处理时间 辐照灭菌 无 无 无 是 循环灭菌，可以 满足任何数量加 辐照后可以立即使用工 加工后必须最少静置 EO 蒸汽灭 由消毒箱体积决 48 小时，挥发降低产 菌 定， 一般小于 品内部残留的化学药