2021年医疗器械临床试验GCP考试题及答案.docxVIP

*欧阳光明 *欧阳光明*创编 2021.03.07 *欧阳光明 *欧阳光明*创编 2021.03.07 医疗器械临床试验 医疗器械临床试验GCP 考试题及答 案 案 欧阳光明（2021.03.07） 1. 1. 试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械 相关要 求。 A．质量管理体系 B．风险管理 C．经营管理体系 D．使用管理体系 得分：2 2. 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验 A．报告 B．小结 C．资料 D．电子文档 得分：2 3. 经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署 姓名和日期， 也需在知情同意书上签署姓名和日期。 A．研究者 B．申办