3-CGMP-2018.11-中英文对照版.pdfVIP

FDA 21CFR210 211 目录  第 210 部分：制造、加工、包装或者贮存药品的现行生产质量管理规范  3  Sec. 210.1 现行药品生产质量管理规范法规地位  3  Sec. 210.2 现行药品生产质量管理规范的适用性  3  Sec. 210.3 定义  4  第 211 部分 制剂成品的 CGMP  8  A 子部‐ 总则  8  Sec. 211.1 范围  8  Sec. 211.3 定义  8  B 子部‐ 机构与人员  9  Sec. 211.22 质量管理部门职责  9  Sec. 211.25 人员资格  9  Sec. 211.28 人员职责  10  Sec. 211.34 顾问  10  C 子部‐ 厂房与设施  10  Sec. 211.42 设计与构造特点  10  Sec. 211.44 照明  12  Sec. 211.46 通风