辐照灭菌验证方案_3.docVIP

************************ 编 号 版 次 A/0版 共13页 第 PAGE 1 页 无菌注射器 带针 辐照灭菌验证方案 实施日期 修改标记 修改日期 无菌注射器 带针 辐照灭菌验证方案 目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1引言 2 1.1 概述 2 1.2 验证目的 2 1.3 验证范围 2 1.4 验证小组成员及责任 2 1.5验证时间计划 3 1.6依据文件 4 2．确认内容 4 2.1灭菌前确认 4 2.2 安装确认 4 2.3 运行确认 6 2.4 性能确认 9 3过程有效性的保持 11 3.1生物负载确定的频率 11 3.2灭菌剂量审核的频率 11 3.3重新确认 12 4 补充说明 12 5电子束辐照灭菌验证方案总结及结果批准 13 5.1验证方案总结 13 5.2验证结果审查 13 5.3验证结果批准 13 1引言 1.1 概述 电子束辐照灭菌的原理：在辐照过程中，电子束射线穿透辐照货箱内的货物，作用于微生物，直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶，从而杀死微生物，起到消毒灭菌的作用。 由于电子束具有很强的能量，在一定剂量条件下能杀死各种细菌微生物（包括病毒），因此，辐射灭菌是一种非常有效的灭菌方法。且由于节约能源、灭菌彻底、无污染、辐照消毒工艺可以连续操作等原因，辐照灭菌成为大规模商业化生产的首选。 一次性使用无菌注射器 带针用耐辐照聚丙烯作为主要材料，使用纸塑透气包装。本次验证主要对灭菌工艺进行验证，以保证满足产品无菌的要求。 1.2 验证目的 对电子束辐照灭菌进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。 1.3 验证范围 本方案适用于*******************与*****************共同进行的一次性使用无菌注射器 带针的确认过程。 1.3.1 材料：本次确认的产品以及使用的包装物的材料见下表。 产品名称 一次性使用无菌注射器 带针（商品名：耐辐照注射器） 规格 1ml,2ml,3ml,5ml,10ml,20ml,30ml,50ml,100ml 单包装形式 纸塑透气包装 1.4 验证小组成员及责任 1.4.1 验证工作总负责人：***** 1.4.2 验证小组组长：**** 1.4.3 验证小组成员：生产车间、质量保证部、技术部门、检测中心。 所属部门 参与人员 生产车间 **** 质量保证部 **** 技术部门 **** 检测中心 **** 上海市辐新辐照有限公司 **** 1.4.4 验证小组成员责任 1.4.4.1验证工作总负责人：负责验证方案及验证报告的批准。 1.4.4.2验证小组组长-负责验证工作的组织实施；确认方案及验证报告的审核。 1.4.4.3 生产车间 - 负责验证过程的组织与实施。负责设备的操作及维护。 1.4.4.4质量保证部-负责验证期间的取样及结果分析、验证数据整理；按验证方案对样品进行检测并出具报告。 1.4.4.5 灭菌技术科-负责验证方案和验证报告的编写；负责设备的安装和运行确认的具体实施；处理验证过程中的偏差。 1.4.4.6 检测中心-按验证方案对相关样品进行检测并出具报告。 1.4.4.7上海市辐新辐照有限公司-负责灭菌过程的组织、验证与检测过程。 1.5验证时间计划 时 间 地点 验证内容 2011年6月 10日-2011年 7 月10日 生产车间 编制验证方案 2011年7月 11 日-2011年 8 月11日 灭菌车间 安装确认 2011年 8月 12日-2011年9月12日 灭菌车间 运行确认 2011年9 月 13日-2011年10月13日 检测中心 性能确认 2011年 10月14日-2011年11月14日 技术实验室 编制确认报告 1.6依据文件 ISO 11137-1：2006 《医疗保健产品灭菌-辐射灭菌-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制》 ISO 11137-2：2006 《医疗保健产品灭菌-辐射灭菌-第2部分：建立灭菌剂量》 ISO 11137-3：2006 《医疗保健产品灭菌-辐射灭菌-第3部分：剂量测量系统指南》 ISO 11737-1：2006 《医疗器械灭菌-微生物学方法-第1部分：产