替米考星预混剂质量标准.pdfVIP

替米考星预混剂质量标准 1. 依据标准： 《中国兽药典》2010年版一部。 2. 法定标准： 替米考星预混剂 Timikaoxing Yuhunji Tilmicosin Premix 本品含替米考星（C46H80N2O13）应为标示量的90.0% ～110.0%。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。 【检查】 粒度 本品应全部通过二号筛。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥5小时，减失重量不得过10.0% （附录78 页）。 装量 按最低装量检查法（附录119页）检查，应符合规定。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水－乙腈－磷酸二丁胺溶液［取二 丁胺16.8ml，加磷酸溶液（1→10）70ml ，边加边搅拌，放冷后，用磷酸调节pH值至2.5±0.1 ，加水至 100ml］－四氢呋喃（805 ：115：25 ：55）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按替米考星顺式峰计 算不低于3000 ，替米考星的顺式与反式异构体峰的分离度应符合要求。替米考星反式异构体和顺式异构 体峰的相对保留时间为0.9和1.0。 测定法 取