安达唐达格列净片使用说明.pdfVIP

安达唐达格列净片 【用法用量】推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食 限制。对于需加强血糖控制且耐受 5mg 每日一次的患者，剂量可增加 至 10mg 每日一次。对于血容量不足的患者，建议在开始本品治疗之 前纠正这种情况(参见注意事项和老年用药)。肾功能不全患者建议在 开始本品治疗之前评估肾功能情况，并在此后定期评估。eGFR 低于 60mL/min/1.73m2 的患者不推荐使用本品治疗。轻度肾功能不全患者 (eGFR≥60mL/min/1.73m2)无需调整剂量。如果出现 eGFR 范围持续在 30 至低于 60mL/min/1.73m2，不推荐使用本品治疗(参见注意事项)。 如果出现 eGFR 低于 30mL/min/1.73m2，禁忌使用本品(参见禁忌)。 肝功能受损患者对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。 但是，尚未在重度肝功能受损患者中具体研究本品的安全性和疗效， 因此应单独评估该人群使用本品的获益风险(参见药代动力学)。 【注意事项】低血压达格列净可导致血管内体积收缩。采用本品 开始治疗后会发生症状性低血压 (参见不良反应)，尤其是肾功能不全 患者(eGFR低于 60mL/min/1.73m2)、老年患者或正在服用髓袢利尿剂 的患者。具有以上一种或多种特征的患者在开始本品治疗前，应评估 并纠正血容量状态。治疗期间应监测低血压体征和症状。酮症酸中毒 已在上市后监测中识别到接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制 剂 (包括达格列净)的 1 型和 2 型糖尿病患者出现酮症酸中毒的报告, 酮症酸中毒是一种严重危及生命的疾病，需要紧急住院治疗。达格列 净不适用于治疗1型糖尿病患者(参见适应症)。对于接受达格列净治 疗且出现重度代谢性酸中毒体征和症状的患者，无论血糖水平如何， 均应评估其是否出现酮症酸中毒，因为即便血糖水平低于250mg/dL， 也有可能出现达格列净相关酮症酸中毒。如疑似酮症酸中毒，则应停 用达格列净，且应对患者进行评估并迅速开始治疗。酮症酸中毒的治 疗可能需要胰岛素、补液和碳水化合物的补充。在许多上市后报告中， 尤其是在1型糖尿病患者中，由于血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒患 者的典型血糖水平(通常低于250mg/dL)，因此无法立即识别出酮症 酸中毒，故而其治疗会有所延迟。出现的体征和症状与脱水和重度代 谢性酸中毒一致，包括恶心、呕吐、腹痛、全身不适和呼吸急促。在 部分但非全部病例中，已识别出胰岛素剂量降低、急性发热性疾病、 因疾病或手术导致热量摄入量降低、提示缺乏胰岛素的胰腺疾病(例 如1型糖尿病，胰腺炎或胰腺手术病史)以及酗酒等酮症酸中毒诱因。 在开始达格列净治疗前，需考虑患者病史中可能导致酮症酸中毒的因 素，包括任何病因造成的胰腺胰岛素分泌不足、热量限制和酗酒等。 在已接受达格列净治疗的患者中，已知可能导致酮症酸中毒的临床状 况(例如因急症或手术延长禁食)下，应考虑监测酮症酸中毒并暂时停 用达格列净。急性肾损伤和肾功能损害达格列净可导致血容量下降， 并导致肾损害(参见不良反应)。已有在接受达格列净治疗的患者中发 生急性肾损伤的上市后报告，其中部分病例需要住院和透析治疗，一 些报告所涉及的患者年龄小于65岁。开始达格列净治疗前，需考虑 是否存在可能导致患者急性肾损害的因素，包括低血容量、慢性肾功 能不全、充血性心脏衰竭和合并用药(利尿药、ACE抑制剂、ARB、NSAID 类药物)。发生任何进食量下降(如急性病或禁食)或体液丧失(胃肠道 疾病或暴露在高温处)的情况时，应考虑暂停达格列净治疗；监测患 者是否出现急性肾损害的体征和症状。如发生急性肾损害，立即中止 达格列净治疗并给予治疗。达格列净可升高血清肌酐和降低eGFR。 老年患者和肾功能不全患者更易发生上述变化。本品治疗后会发生与 肾功能相关的不良反应(参见不良反应)。在本品治疗开始前应评估肾 功能，并在之后定期监测。eGFR范围持续在30至低于 60mL/min/1.73m2的患者不推荐使用达格列净，eGFR低于 30mL/min/1.73m2的患者禁忌使用(参见用法用量和禁忌)。在一项纳 入中度肾功能不全患者(eGFR范围为30至低于60mL/min/1.73m2)研 究中评价本品的安全性和疗效。与安慰剂治疗患者相比，中度肾功能 不全患者在本品治疗后血糖控制未得到改善(参见临床试验)，肾脏相 关不良反应和骨折更常见(参见用法用量和不良反应)；因此，该人群 不推荐使用本品治疗。基于本品的作用机制，预期在重度肾功能不全 (eGFR低于30m