注射剂的制备介绍.pptxVIP

注射剂的制备介绍会计学一、注射剂制备的具体工艺流程第1页/共42页注射剂成品饮用水原辅料安 瓿原水处理配制包装过滤粗滤洗瓶纯化水印字精滤过滤干燥灭菌蒸馏质量检查灌装注射用水冷却熔封灭菌检漏注射剂车间的设计要求第2页/共42页（一）位置的选择第3页/共42页厂房设计和施工第4页/共42页 注射剂车间的设计要求（二）房间的布局第5页/共42页注射剂车间的设计要求（三）内部结构第6页/共42页第7页/共42页无菌操作室的空调系统第8页/共42页空气的净化（air purification） （一）洁净室标准尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm ≥5μm浮游菌/立方米 沉降菌/皿100级3500 0 5 110,000级350000 2000 100 3100,000级3500000 20000 500 10300,000 60000 1000 15 区域 　 工序　　 洁净度要求一般生产区 割瓶、圆口、容器粗洗无 灭菌、灯检、印字、包装等控制区 容器精洗、配液、粗滤等100000级或300000级洁净区 药液的精滤、灌装、熔封等100级或10000级风机 回风夹层风道高效过滤器回风口水平层流垂直层流第9页/共42页空气的净化（air purification） （二）层流空气净化技术第10页/共42页二、注射容器的处理安瓿的种类和式样安瓿的质量要求安瓿的检查安瓿的切割和圆口安瓿的洗涤安瓿的干燥和灭菌第11页/共42页 安瓿 种类 曲颈安瓿 （色点/刻痕/色环易折安瓿）——SFDA强制推行使用 粉末安瓿——已基本淘汰 颜色 无色透明、琥珀色 玻璃种类 1. 中性玻璃 低硼硅酸盐? 稳定性较好，作近中性或弱酸性注射剂的容器 2. 含钡玻璃耐碱性能好 3. 含锆玻璃 较高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀第12页/共42页抗生素瓶（西林瓶） 常见容积为10ml和20ml 两种,配有丁基胶塞，外加铝塑盖压紧。用于装注射用无菌粉末.第13页/共42页安瓿的处理 1.洗涤 洗涤的方法： 甩水洗涤法：三次，适用于? 5ml的安瓿。 加压喷射气水洗涤法：气---水---气---水---气（4-8次），适用于大安瓿，是最有效的方法。 超声波洗涤法 最后的洗涤用水应是新鲜注射用水 第14页/共42页安瓿的处理 2、干燥或灭菌 干燥120-140 oC 灭菌180 oC，90min 须无菌操作、低温灭菌的安瓿 24h内使用 大量生产进行干燥多采用隧道式红外线干燥烘箱注射液的配制第15页/共42页原辅料的计算配制用具配制方法 1.过滤机理2.影响过滤的因素3. 过滤介质4. 助滤剂注射液的过滤第16页/共42页注射液的配制原辅料的准备 1、原辅料的选用 原料药 必须达到注射用规格 辅料 若有注射用规格，应选用注射用规格 均符合药典及国家其他有关质量标准 2、投料 按处方计算投料量 含结晶水药物的换算第17页/共42页注射液的配制方法 稀配法 全部原辅料药物加入全量溶剂中 浓配法 全部原料药加入部分溶剂中先配成浓溶液，滤过后再稀释至需要浓度 用具和容器采用玻璃、不锈钢、搪瓷、耐酸耐碱陶瓷和无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等洗涤剂 纯化水 新鲜注射用水第18页/共42页借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通过，将固体微粒与液体分离的过程a.垂熔玻璃器b.砂滤棒c.微孔滤膜滤器d.板框压滤机e.钛滤器注射液的滤过 1、滤过的概念 2、滤器的种类 3、滤过的方法：采用粗滤与精滤相结合的方法。 a. 高位静压 压力稳定，质量好，流速慢 b. 加压滤过 压力稳定，质量好，速度快 c. 减压滤过 压力不稳定，质量差，速度快第19页/共42页（二）滤过方法（1）高位静压滤过法： 原理 ：利用液位差所产生的压力进行滤过。 特点：压力稳定，质量好，滤速慢 适用性：适于小量生产，缺加压或减压设备时，楼上配液楼下滤过、灌封。第20页/共42页3、加压滤过法：适于大生产 原理：借助泵的加压，使药液通过滤器而过滤 特点：压