YYT1293.6接触性创面敷料第6部分贻贝粘蛋白敷料行业标准编制说明.pdfVIP

YY/T 1293.6 《接触性创面敷料第 6 部分 贻贝粘蛋白敷料》 行业标准编制说明 一、工作简况 1.任务来源 根据食药监办械管〔2019〕23号文《国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业 标准制修订项目计划的通知》的安排，由全国医用卫生材料及敷料技术归口单位（山东省 医疗器械产品质量检验中心）负责归口制定行业标准YY/T 1293.6《接触性创面敷料 第6部 分 贻贝粘蛋白敷料》（项目号：N2019073-JN） 2.标准体系 YY/T 1293《接触性创面敷料》，由以下部分组成： ——第1部分：凡士林纱布； 稿 ——第2部分：聚氨酯泡沫敷料； ——第4部分：水胶体敷料； ——第5部分：藻酸盐敷料； ——第5部分：藻酸盐敷料； ——第6部分：贻贝粘蛋白敷料； 本部分为YY/T 1293的第6部分。 见 3.工作过程 接到任务后，归口单位秘书处及时组建工作组（见表 1），并于2019 年 1 月 4 日制定了 该标准的工作计划并发放给各成员单位。根据工作计划安排，在归口单位秘书处的组织下于 2019 年 3 月 1 日在江阴市（江阴贝瑞森生化技术有限公司）召开了YY/T 1293.6 制定工作的 首次工作组会议，确定了标准体系及框架/标准内容和下一步的工作安排。随着标准制定工 意 作的推进，起草和验证工作已接近尾声，经济南中心组织各工作组成员单位于 2019 年 5 月 24 日在山东中心视频室召开了YY/T 1293.6 第二次工作组视频会议，工作组成员单位均派代 表参加了会议，其中山东中心物理室、化学室、生物室和标准室相关人员也出席了会议。视 频会议上，首先各起草单位分别汇报各自的验证情况，并总结了验证过程中遇到的问题；然 后就本标准的范围进行进一步的讨论和确认；还结合标准中的物理、化学、微生物、生物等 性能的验证情况以及验证过程中发现的焦点问题等进行了深入的交流和讨论，最后在总结了 求 现阶段的工作情况的基础上对下一步的工作计划进行了确认和推进。 表1 YY/T 1293.6起草工作组成员 起草、验证单位（暂不考虑排序） 联系人/起草人 征 中国食品药品检定研究院 王硕 江阴贝瑞森生化技术有限公司 顾铭 山东省医疗器械产品质量检验中心 彭健、刘斌、孙令骁等 1 在以上工作的基础上，工作组 7 月完成了征求意见稿及相关附件，并于 2019 年 7 月 15 日向全国各地的生产企业、检验、审评、科研、临床等各有关单位和技术归口单位工作组的 全体成员单位广泛征求意见（为期两个月）。 二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据 生物医用材料是以医疗为目的的用于诊断、治疗、修复或替代人体组织器官或增进其功 能的材料。国家食品药品监督管理总局 (CFDA)于 2014 年 6 月 1 日正式颁布实施了《医疗 器械监督管理条例》。与条例相配套CFDA 制定了《医疗器械注册管理办法》和《创新医疗 器械特别审批程序(试行 ) 》，进一步细化和完善了医疗器械审评审批要求，为我国企业研发 新型医疗器械，包括医用生物材料提供了新的机遇 。 多酚类蛋白是由某些海洋无脊椎动物产生一小类蛋白质