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ESMO研究进展肺癌会计学第1页/共163页厄洛替尼：一线：1226O(FASTACT-II)；1282P（TOPICAL）二线：LBA29（NVALT-10），1225O（Tar vs Pem vs TP)Tarceva vs Gefitinib:1254P(mut+ pooled analysis)Biomarker:1662POther TKI：Afatinib:1227ODaco:1228OSelumetinib:1233PDCrizotinib:1191P(PROFILE 1001)贝伐珠单抗:Biomarker:1236PD1239P(ABIGAIL);1194P(INNOVATION)累积暴露和生存：1278P(SAIL);1279P(ARIES)脑转移：1299P（BRAIN：ML21823)Other anti-angio: Ramucirumab(1245P)Chemo New drug:S1: 1234PD(TCOG0701)Pem: 1235PD(PARAMOUNT)PD-1抗体:1237PD第2页/共163页声明本幻灯片仅以学术交流为目的，内容中可能涉及未在中国批准的临床适应症。处方请参考国家药品食品管理局批准的药品说明书。贝伐珠单抗在中国的适应症为1：转移性结直肠癌贝伐珠单抗联合以5-氟尿嘧啶为基础的化疗适用于转移性结直肠癌患者的治疗。厄洛替尼在中国的适应症为2：厄洛替尼单药适用于既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）。厄洛替尼单药可用于经4个周期以铂类为基础的一线化疗后处于疾病稳定的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者的维持治疗。1 贝伐珠单抗注射液说明书. 上海罗氏制药有限公司 2011-12-16.2 盐酸厄洛替尼片说明书. 上海罗氏制药有限公司 2011-6-29.第3页/共163页一线化疗与厄洛替尼交替治疗晚期NSCLC的随机、安慰剂对照、III期FAST ACT-II研究生物标志物分析与总生存 (CTONG0902)Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.筛查治疗治疗后吉西他滨+顺铂/卡铂6个周期+厄洛替尼厄洛替尼150mg/dPD1既往未经治疗的IIIB/IV期NSCLC (n=451)研究后分层因素：分期、组织学、吸烟状态、化疗方案R1吉西他滨+顺铂/卡铂6个周期+安慰剂安慰剂PDFAST ACT-II：研究设计第4页/共163页主要终点：PFS (独立审查委员会评估)次要终点：亚组分析、所有患者与亚组的OS、ORR、缓解持续时间、TTP、16周未进展、安全性、QOLMok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.397例患者 (88%)参与生物标志物分析可获得301个 (66.7%)用于分析的样本283个 (62.7%)适合分析的样本有生物标志物结果的患者数FAST ACT-II：生物标志物分析第5页/共163页Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.全组全组检测EGFR突变的患者检测EGFR突变的患者FAST ACT-II：EGFR突变状态第6页/共163页厄洛替尼(n=49)安慰剂(n=48)厄洛替尼(n=69)安慰剂(n=67)1例T790M(接受安慰剂)；1例S768I(接受安慰剂)；6例外显子20突变(2例接受厄洛替尼，4例接受安慰剂)Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.FAST ACT-II全组与EGFR突变亚组基线特征第7页/共163页全组 (n=451)EGFR突变型 (n=97)EGFR野生型 (n=136)GC+E(n=226)GC+P(n=225)GC+E(n=49)GC+P(n=48)GC+E(n=69)GC+P(n=67)性别 (%) 男性586243485976 女性423857524124疾病分期 (%) IIIB911241612 IV918998968488ECOG PS (%) 0262627263025 1747473747075吸烟状态 (%) 正292916153239 曾222312172530 不504871694331组织学 (%) 腺癌777592927067 非腺癌2325883033Mok T, et al. 2012 ESMO Abstract 1226O.第8页/共163页FASTACT-II主要研究终点：PFS in ASCO 2012 (ITT population)研究者评估 (2011/10/21)独立评审评估 (2012/5/26)00GC-erlotinib (n=226)GC-placebo (n=225)GC-erlotin