2023新版GCP试题【培优】.docxVIP

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  • 2023-01-05 发布于河南
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2023新版GCP试题 第一部分 单选题(70题) 1、经过下列哪项程序,临床试验方可实施? A.向伦理委员会递交申请 B.已在伦理委员会备案 C.试验方案已经伦理委员会口头同意 D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 【答案】:D 2、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项? A.出席会议的委员名单 B.出席会议的委员的专业情况 C.出席会议委员的研究项目 D.出席会议委员的签名 【答案】:C 3、下列哪项不包括在试验方案内? A.试验目的 B.试验设计 C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定 【答案】:D 4、制定试验用药规定的依据不包括: A.受试者的意愿 B.药效 C.药代动力学研究结果 D.量效关系 【答案】:C 5、以下哪一项不是研究者具备的条件? A.经过本规范的培训 B.承担该项临床试验的专业特长 C.完成该项临床试验所需的工作时间 D.承担该项临床试验的经济能力 【答案】:D 6、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知: A.研究者 B.伦理委员会 C.受试者 D.临床非参试人员 【答案】:D 7、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括: A.伦理委员会原则上同意 B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益 C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期 D.其法定监护

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