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2023年国家GCP培训考试题库 第一部分 单选题(70题) 1、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者【答案】：A 2、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D.须写明可能的风险和受益【答案】：C 3、申办者提供的研究者手册不包括：A.试验用药的化学资料和数据B.试验用药的化学、药学资料和数据C.试验用药的化学、毒理学资料和数据D.试验用药的生产工艺资料和数据【答案】：D 4、试验方案中不包括下列哪项？A.进行试验的场所B.研究者的姓名、地址、资格C.受试者的姓名、地址D.申办者的姓名、地址【答案】：D 5、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A.试验方案 B.试验监查C.药品生产 D.试验稽查【答案】：C 6、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？A.研究者 B.见证人C.监护人 D.以上三者之一,视情况而定【答案】：C 7、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A.伦理委员会委员B.委员中没有医学资格的委员C.委员中参加该项试验的委员D.委员中来自外单位的委员【答案】：C 8、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】：B 9、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C 10、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：A.伦理委员会原则上同意B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D 11、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】：D 12、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A.知情同意 B.知情同意书C.研究者手册 D.研究者【答案】：B 13、保障受试者权益的主要措施是：A.有充分的临床试验依据B.试验用药品的正确使用方法C.伦理委员会和知情同意书D.保护受试者身体状况良好【答案】：C 14、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案】：D 15、伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】：A 16、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A.病例报告表 B.总结报告C.试验方案 D.研究者手册【答案】：B 17、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？A.书面记录所有会议的议事B.只有作出决议的会议需要记录C.记录保存至临床试验结束后五年D.书面记录所有会议及其决议【答案】：B 18、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。A.协调研究者 B.监查员C.研究者 D.申办者【答案】：B 19、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A.研究者 B.协调研究者C.申办者 D.监查员【答案】：A 20、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品 B.该药临床研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的稳定性试验结果【答案】：D 21、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定【答案】：D 22、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。A.稽查 B.质量控制C.监查 D.视察【答案】：A 23、研究者提前