小球藻辅助肿瘤放射治疗临床试验总结报告.docx

小球藻辅助肿瘤放射治疗临床试验总结报告 ClinicalReport on Effect of Chlorella ?in Tumor Radiotherapy ? 中国人民解放军总医院营养科 中国人民解放军总医院放射治疗科 ? 恶性肿瘤是严重威胁人类健康的一种常见病。放射治疗是肿瘤治疗的基本方法之一，但是放射治疗常常导致骨髓抑制，引起病人免疫力急剧下降，白细胞、红细胞、血小板等明显下降，使得放疗难以进行下去，从而影响治疗结果。如何提高接受放射治疗病人的骨髓造血功能和免疫能力，提高放射治疗的效果，帮助病人度过放射治疗的难关，是广大医务人员和药物研究人员非常关心的课题。 ? 研究已经证实小球藻含有丰富的营养物质和具有较强的抗辐射作用。我们进行了小球藻辅助放射治疗的临床观察。现将实验结果报告如下。 ? 1.一般临床资料 ? 1.1肿瘤病人83例，其中试验组55例，男性35例，女性20例，平均年龄54.29±14.83岁；对照组28例，男性21例，女性7例，年龄55.19±18.26岁。 ? 1.2病例选择 具备接受放射治疗的恶性肿瘤患者，符合以下条件的患者除外：（1）年龄在十八岁以下的患者。（2）妊娠和哺乳期女。（3）合并有严重的心血管系统、肝脏、肾脏和造血系统疾病的患者。（4）精神病患者。 ? 1.3肿瘤的分类情况（表1） 所有病例均经过病理学检查证实。 表1.病种分类情况 病种 例数 病种 例数 肺癌 28 淋巴腺癌 1 食道癌 14 骨癌 1 颅内肿瘤 11 胃癌 1 鼻咽癌 7 肾癌 1 乳腺癌 7 前列腺癌 1 淋巴癌 5 膀胱癌 1 子宫颈癌 1 卵巢癌 1 扁桃体瘤 1 黑色素瘤 1 胰腺癌 1 合计 83 2.观察方法 ? 2.1参加试验的受试者，随机分成试验组和对照组。 ? 2.2试验组：在患者接受放射治疗的同期，服用小球藻，每次1.5克，每天3次。 ? 2.3对照组：在患者接受放射治疗的同期，不用任何与辅助治疗有关的其它药物和血液制品。 ? 2.4所有受试者在按受放射治疗之前和放疗结束后，进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能，以及免疫球蛋白的测定。 ? 2.5所有受试者按规定填写临床观察表和志愿合同书。 ? 3.试验结果 ? 3.1疗效判断标准 ? 3.1.1客观指标判断标准 （1）显效：同时满足以下三个条件： ①放射治疗后白细胞总数维持稳定或者上升，并且白细胞计数和分类在正常范围内。 ②放射治疗后，IgA、IgG、IgM均在正常范围内（IgA：0.2-5g/L；IgG：6-16g/L；IgM：0.6-2g/L）。 ③放射治疗后，血小板计数、血红蛋白均在正常范围内（血小板计数：100-300×109/L；血红蛋白：男性120-160g/L，女性110-150g/L）。 （2）有效：同时满足以下三个条件： ①放射治疗后白细胞总数下降不超过30%，并且白细胞计数和分类在正常范围内。 ②放射治疗后，IgA、IgG、IgM不得有一项降低，且有正常范围（IgA：0.2-5g/L；IgG：6-16g/L；IgM：0.6-2g/L）。 ③放射治疗后，血小板计数、血红蛋白总数下降不超过30%，并且在正常范围内（血小板计数：100-300×109/L；血红蛋白：男性120-160g/L，女性110-150g/L）。 （3）无效：未达到有效标准者。 ? 3.1.2主观指标判断标准食欲下降、头痛、恶心呕吐、疲乏无力等主观指标的改善分值≤0视为有效。 ? 3.2疗效观察结果 按照以上客观疗效指标判断，试验组和对照组的疗效结果见表2。 表2.疗效观察结果 显效（例数、百分数） 有效（例数、百分数） 无效（例数、百分数） 总有效（例数、百分数） 对照组 0（0%） 4（21.05%） 815（78.95%） 4（21.05%） 试验组 6（17.14%） 8（22.86%） 821（60.00%） 14（40.00%） 从统计结果可以看出，虽然试验组的总有效率并不明显高于对照组（P＞0.01），但是，趋势是试验组高于对照组，这可能与病例数较少有关。 3.3血常规 表3.放射治疗前、后血常规测定值（均数±标准差） 放射治疗前 放射治疗后 WBC（×109/L） 血小板（×109/L） 血红蛋白（g/L） WBC（×109/L） 血小板（×109/L） 血红蛋白（g/L） 对照组 6.49±1.85 127±15.25 127.67±15.25 5.07±1.34a 144.70±4.71a 123.19±12.60 试验组 6.30±2.10 126.49±21.18 126.49±21.18 5.84±2.24* 174.6±5.87* 125.21±16.02 a：与试验前相比，P＜0.05；*：与对照组比，P＜0.05。 从表3可见，对