龙岩关于成立生物药CDMO服务公司可行性报告（范文参考）.docx

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2023-01-09 发布于重庆
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泓域咨询/龙岩关于成立生物药CDMO服务公司可行性报告报告说明生物药对生产条件的变化更为敏感，生产过程中的细微变异都会影响药品的完整效能，监管机构对生物药的发现、开发及商业化实施了较为严格的规定，包括要求更全面的临床数据（诸如免疫原性等化药中不需要的临床数据）、复杂的注册流程和持续的上市后监督。此外，对信息化建设、数据的真实、完整及可追溯提出更高要求，小型生物药CDMO企业进行GMP/cGMP药物制造的难度加大。生物医药行业监管标准的不断提高、全球总体监管环境的趋于严格对生物药CDMO企业形成了较高的法规壁垒。根据谨慎财务估算，项目总投资1768.23万元，其中：建设投资1227.31万