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1. 除 SUSAR 外，其他 SAE 不需要报告伦理委员会的理由是：
A ．非预期的与试验干预相关 SAE 就是 SUSAR
的B ．预期的与试验干预相关的 SAE ，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
C ．与试验干预无关的 SAE ，伦理委员会不必关注
D ．其他三项均是
2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？
A．试验目的
B ．试验预期的受益和可能发生的风险
C ．研究者的专业资格和经验
D ．参加该试验的预计受试者人数
3. 源数据的修改最重要的是：
A．应当灵活
B ．应当留痕
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