GB 16174.1-2015手术植入物　有源植入式医疗器械　第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求.pdf

ICS 11.040.40 C 30 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1部分;安全、标记和制造商所提供 信息的通用要求 provided by the manufacturer (ISO 14708-1:2000,IDT) 2015-12-10 发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 目次 前言………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………2 4 符号和缩略语 …………………………………………………………………………………………… 4 5 非植人部件的通用要求 …………………………………………………………………………………4 6 特定有源植人式医疗器械的要求 ………………………………………………………………………4 7 包装的通用要求 ……………………………………………………………………………………… 4 8 有源植人式医疗器械的常用标记 ……………………………………………………………………… 4 9 销售包装上的标记 …………………………………………………………………………………… 5 10 销售包装的构造………………………………………………………………………………………… 5 11 无菌包装上的标记……………………………………………………………………………………… 6 12 不可重复使用包装的构造………………………………………………………………………………7 13 有源植人式医疗器械上的标记………………………………………………………………………… 7 14 对有源植人式医疗器械引起的非预期生物效应的防护………………………………………………7 15 有源植人式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护…………………………… 8 16 电流对患者造成伤害的防护………………………………………………………………………8 17 对患者热伤害的防护…………………………………………………………………………………… 8 18 对有濒植人式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护……………………………………………… 9 19 对有源精人式医疗器械引起的非预期作用的防护………………………………………………… 9 20 有源植人式医疗器械由外部除颤器造成损坏的防护 ……………………………………………… 10 21 有源植人式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护 …………………………… 11 22 有源植人式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 ………………………………………………… 11 23 有源植人式医疗器械对机械力的防护 ……………………………………………………………… 11 24 有源植人式医疗器械对静电放电造成损害的防护 ………………………………………………… 12 25 有源植入式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护 …………………………………………… 13 26 有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护 ………………………………………………… 13 27 有源植人式医疗器械对非电离电磁辐射的防护 …………………………………………………… 13 28 随机文件 ……………………………………………………………………………………………… 14 附录 A（资料性附录） 基本原理……………………………………………………………………-16 参考文献 ……………………………………………………………………………………………………21 1 学兔兔 W商雨. X 前 言 GB 16174 的本部分的全部技术内容为强制性。 GB 16174《手术植入物 有源