头孢克肟片年度质量报告.pdfVIP

头孢克肟片年度质量报告 回顾周期：2009年11月14日－2010年12月31 日 产品年度质量报告编码：PZNB2011-002 部门 签名 时间 起草人 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 浙江东日药业有限公司 二○一一年二月廿五日 1 概述 1.1 概要……………………………………………………………3 1.2 回顾周期………………………………………………………3 1.3 产品描述………………………………………………………3 1.4 生产质量情况…………………………………………………4 2 原辅料/ 内包材情况回顾…………………………………………6 3 生产工艺中间控制情况回顾 ……………………………………7 3.1 关键工艺参数控制情况………………………………………7 3.2 中间产品控制情况……………………………………………7 3.3 物料平衡………………………………………………………9 4 成品检验结果回顾…………………………………………………9 5 公共系统回顾 5.1 工艺用水回顾…………………………………………………11 5.2 环境监测回顾…………………………………………………11 5.3 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾……………………11 6 OOS及OOT调查……………………………………………………12 7 偏差调查……………………………………………………………12 8 稳定性考察及不良趋势分析………………………………………12 9 变更控制回顾………………………………………………………14 10 验证回顾……………………………………………………………15 11 产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾 11.1 投诉情况回顾…………………………………………………15 11.2 退货/召回情况回顾……………………………………………15 11.3 药品不良反应监测情况回顾…………………………………16 12 相关研究回顾……………………………………………………16 13 上一次年度质量报告跟踪………………………………………16 14 结论………………………………………………………………16 1 概述 1.1 概要。 根据台州市食品药品监督管理局文件 《关于印发台州市药品生产企业产品年度质量报告撰写指南的通 知》 （台食药监安注〔2010〕19号）的规定，对我司受浙江华海药业股份有限公司托生产的头孢克肟片 进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。 由于头孢克肟片为2009年11月开始首次生产，因此将2009年生产的091101、091102、091103和091201等 四批产品纳入2010年度产品质量回顾中。 1.2 回顾周期：2009年11月14日－2010年12月31 日 1.3 产品描述 1.3.1 产品名称（通用名、商品名）、规格、有效期、适应症等 通用名称：头孢克肟片 汉语拼音：Toubaokewo Pian 英文名称：Cefixime Tablets 商品名称：君特 规 格：0.2g 贮 藏：密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。 有 效 期：24个月 适 应 症：本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌，淋球菌，卡他布兰汉球 菌，大肠杆菌，克雷菌属，变性杆菌属，流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。1.慢性支气 管炎发作，急性支气管炎并发细菌感染，支气管扩张合并感染，肺炎；2.肾盂肾炎，膀胱炎，淋球菌性 尿道炎；3.急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎，胆管炎）；4.猩红热；5.中耳炎，鼻窦炎。 1.3.2 批准注册认证信息 取得批件时间：2008年12月12日 批件有效期：5年 再注册时间：2010年6月17日 批准文号:国药准字 执行标准：YB 委托生产批件：浙江省食品药品监督管理局批准，委托加工期限为2009年12月14日～2011年12月13日 1.3.3 产品处方 物料名称