零接收抽样系统和过程控制相结合的产品验收方案 编制说明.docxVIP

0 中华人民共和国国家标准 GB/T XXXX-20** 用于产品验收的零接收抽样系统和过程控制程序 编 制 说 明 标准编制组 二○二三年一月 1 GB/T XXXX-20** 用于产品验收的零接收抽样系统和过程控制程序 一、 工作简况 1、任务来源 GB/T XXXX《用于产品验收的零接收抽样系统和过程控制程序》列入国家市场监督管理总局 《2021 年制制订国家标准项目计划》，项目编号为： T-469。 本项任务由全国统计方法标准化技术委员会提出并归口， 由中国标准化研究院等单位共同起草，于 2022 年年底前完成。 2、任务分工、协作单位及标准主要起草人 本标准由中国标准化研究院、山西迪安医学检验中心有限公司等单位组成标准起草工作组共同完成。 中国标准化研究院申请标准制定计划，提出制定原则和方针，组织协调制定工作；山西迪安医学检验中 心有限公司与中国标准化研究院共同完成标准文本的组织、修改和编排，起草编制说明，向有关各个方 面征求意见。标准主要起草人有：赵静、张帆、。。。。。。。 二、本标准编制原则及制订过程 1、本标准的制订依据以下原则： (1) 修改采用国际标准 ISO 28594: 2017 的原则 本部分标准为修改采用国际文件，为了考虑国内应用者的习惯，本部分中关于平均检出质量、过程 能力等的定义直接引用《GB/T 3358.2-2009 统计学词汇及符号 第 2 部分：应用统计》中对应术语的定 义。同时，改正了原文中存在的一些技术性错误。 具体修改如下： ——将术语 3.1.16 引用的 ISO 9000：2015 定义 3.6.2 修改为采用对应的最新国内文件 GB/T 19000-2016, 的定义 3.6.9 并有修改 (去掉了注)； 并对部分内容做了下列编辑性修改： ——为附录 C 中图 C.2 中一个流程添加了说明； 修 改 为— — 将 附 录 D 中 公 式 ( D.2 ) AOQLa 修 改 为 2 1 ( 1 naAOQL ( 1 na (na+ 1) 1 + na ——“参考文献”中用国内文件代替 ISO 28594: 2017 的“参考文献”中相对应的国际文件。 (2) 与其他相关标准协调的原则 在技术内容及名词术语上，本标准的制订与其它统计方法应用标准协调一致。 (3) 突出实用性、可操作性的原则 在保持标准的科学性与先进性的基础上， 突出标准的实用性与可操作性，以利于标准的推广应用。 2、本标准制订过程 标准制订组认真研究了国内外计数调整型抽样检验系统的有关标准和相关文献资料。认为近些年来 ISO/TC69/SC5 对 ISO 28594 作了多次制订，标准的体系结构和技术内容得到了进一步的发展，为适应 ISO28594 的技术更新和统计质量控制技术发展，GB/T XXXX -20XX 的制订积极跟踪 ISO 28594 的发展动 向，采用 ISO 28594 的最新版本。具体工作过程如下： (1) 对 ISO 28594: 2017 的分析与研究 ISO 28594: 2017 提供了一套零接收抽样系统和程序，用来策划和实施对产品质量及其符合指定 要求的评定。事实上，随着工业产品质量理念的不断发展，越来越多的以质量为基础的管理实践鼓励产 业创新，并对持续改进获得效益提供了可能。合理应用过程控制和统计控制方法，是防止不合格品产生、 进行质量控制和为系统改进提供信息的有效方法。 有效的过程控制体系还可以提供用于评估交验批质 量的信息。 本文件鼓励供方在其内部控制中使用过程控制和统计控制程序并且向顾客提交有效的过程 控制文件， 在获得顾客同意后， 供方可以减少或取消抽样检验。ISO 28594: 2017 技术内容先进、可操 作性强、应用范围广，该标准首先明确了标准的适用范围，其次定义了用于产品验收的零接收抽样系统 和过程控制程序的相关术语和符号，在此基础上分别给出了按表进行的验收和按供方提议的条款验收各 自的一般要求和详细要求，从检验批的形成和识别、抽样方案的确定、批的抽取以及首选的抽样表查询 等维度给出了零接收抽样系统的实施方式； 从质量管理体系、以预防为中心的质量管理体系、以过程 为中心的质量管理体系和质量管理体系实施和有效性的客观证据等维度提供了按供方提议的条款验收 的具体要求。 (2) 形成标准文本 认真研读 ISO 28594: 2017 的相关理论方法并形成译稿，结合我国应用的实际情况， 按照GB/T 1.1 —2009 要求， 标准起草组起草了 GB/T XXXX-20XX。 (3) 起草编制说明 标准编制说明既是标准制订过程的工作总结，又是标准制订的技术研究报告。标准起草组从一开始 3 就非常重