车间物料进出洁净区验证方案.pptxVIP

车间物料进出洁净区验证方案会计学目 录第1页/共22页验证小组人员名单第2页/共22页第3页/共22页车间物料进出洁净区验证方案 验证方案编号：YZ-XD001-01验证方案起草验证方案审核第4页/共22页验证方案的批准第5页/共22页1. 概述2. 验证目的3. 验证条件4. 相关部门职责5. 验证进度计划6. 验证引用的文件7. 验证项目及合格标准8. 验证内容与方法（包括取样方法和检测方法、如有偏差，详细说明偏差的处理情况）。9. 验证结果与结论10. 附件第6页/共22页1 概述 一车间D级洁净区为该车间药品生产的主要环境，分为固体生产线、软胶囊生产线。物料、工器具进入D级洁净区前必须在物流缓冲室或传递窗内先经紫外灯照射30分钟进行消毒，而人员不得通过物流缓冲室直接进入D级洁净区。 物流缓冲室和传递窗均装有互锁装置，两个门无论在什么时候都不能同时敞开。2 验证目的 一车间物料进出洁净区清洁、消毒程序验证是指从微生物角度试验并证明物料、工器具在外清室经过表面清洁、消毒后送入物流缓冲室或传递窗内经紫外灯照射30分钟进入D级洁净区，表面微生物限度符合D级洁净区要求。3 验证条件 D级洁净区环境应符合要求，与本程序相关的项目（空调系统、纯化水及相关检验方法等）都经过验证而且合格，验证前必须对进入洁净区验证操作人员进行相关文件的培训并达到合格要求。第7页/共22页4 相关部门职责第8页/共22页验证进度计划第9页/共22页6 验证引用的文件6.1 引用的文件 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日第10页/共22页6.2 所用设备、仪器 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日第11页/共22页6.3 培训情况 确认人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日7 验证项目及合格标准 表面外观检查 合格标准：目测表面应洁净，无肉眼可见残留痕迹。 微生物限度检查 表面微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。第12页/共22页8 验证内容与方法8.1 验证方法 在外清室将待验证的PVC去除外包装，放在物料架上。操作人员根据《物料进出生产区操作规程》、《车间传递窗或缓冲气闸使用操作规程》将待验证的物料按由上至下的顺序用饮用水擦拭外表面2遍，再用消毒剂擦拭外表面2遍做消毒处理。搬入传递窗（固体生产线）或缓冲气闸内（软胶囊生产线），关闭传递窗或缓冲气闸外侧门，打开紫外灯照射消毒30分钟，关闭紫外灯。另一操作者在D级洁净区打开传递窗或缓冲气闸的另一侧门，将待验证的物料搬入D级洁净区，放在物料架上，关闭传递窗门。目测物料表面并对此验证对象进行微生物取样。8.2 取样方法8.2.1 目检：清洁后，目测表面。8.2.2 微生物限度检查：棉签擦拭法（见附件1）。第13页/共22页8.2.3 取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进行灭菌消毒（棉签使用应按《××《表面微生物监测操作规程》执行）。取样人员手部应清洁后用75%乙醇进行消毒防止带入其它污染。每棉签擦拭面积应为25cm2。不够此面积的按实际面积取。8.2.4 样品应及时贴好标签，表明取样日期、检验项目、取样位置号等。8.3 验证次数：本验证连续进行三次。8.4 偏差或变更说明：在实施方案过程中，若有偏差或变更应按《偏差控制管理规程》、《变更控制管理规程》规定处理。9 验证结果与结论9.1 验证结束后，质量部负责收集验证数据，由验证小组对验证结果评价。评定103车间物料进出洁净区清洁、消毒程序的实际适应性，报验证委员会批准。第14页/共22页9.2 再验证周期9.2.1 每二年进行再验证。9.2.2 如遇变更需重新验证时进行再验证。10 附件附件1：棉签擦拭取样操作规程附件2：一车间物料进出洁净区验证操作记录附件3：取样编号表附件4：一车间物料进出洁净区验证检验结果汇总表第15页/共22页附件1 棉签擦拭取样操作规程1.用灭菌后注射用水润湿棉签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多于水分。 将棉签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签另一面也进行擦拭让棉签另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直，见下图。第16页/共22页2.擦拭完成后，将药签放入以灭菌合格的试管中将棉签放入以灭菌合格的试管中，并用螺旋盖旋紧密封，并填写好取样标签。3. 按照下述方法制备对照品：按步骤1湿润药签湿润棉签，将药签直接放入试管并旋紧密封将棉签直接放入试管并旋紧