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FDA 生物制品的申报许可流程及要求 FDA 对新药在美国上市销售前的监管和审批始于1938 年。所有在美国上市的新药需遵循新药上市的评审程序， FDA 将会对充分证明了药品安全性和有效性的申请者颁发许可执照，只有成功通过新药申请的制造商才能在美国市 场销售新医药制品。FDA 认为新药的申请应具备明确的研究目的、恰当的试验设计、确切定义患者对治疗反应的评 价方法、有科学依据的患者筛选方法以及具备适当的措施 能够将偏向性减到最小，在具备了上诉要求并且证明了药 品效益大于风险的情况下便可以批准其上市销售。而对于 剂型、安全性、浓度、给药途径、质量、疗效和适应症与 原研药一致的仿制药，在美国上市需提