2023国家GCP培训考试题库及完整答案【易错题】.docx

2023国家GCP培训考试题库 第一部分 单选题(65题) 1、下列哪项不是申办者的职责？A.任命监查员,监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C 2、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。A.严重不良事件 B.药品不良反应C.不良事件 D.知情同意【答案】：B 3、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案【答案】：B 4、伦理委员会做出决定的方式是：A.审阅讨论作出决定B.传阅文件作出决定C.讨论后以投票方式作出决定D.讨论后由伦理委员会主席作出决定【答案】：C 5、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A.在中国有法人资格的制药公司B.有中国国籍的个人C.在中国有法人资格的组织D.在华的外国机构【答案】：B 6、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】：D 7、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A.总结报告 B.研究者手册C.病例报告表 D.试验方案【答案】：C 8、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品【答案】：D 9、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员【答案】：D 10、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A.病例报告表 B.总结报告C.试验方案 D.研究者手册【答案】：B 11、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲 B.稽查C.质量控制 D.视察【答案】：A 12、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。A.C.ROB.C.RFC.SOPD.SA.E【答案】：A 13、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前,不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告【答案】：C 14、伦理委员会会议的记录应保存至：A.临床试验结束后五年B.药品上市后五年C.临床试验开始后五年D.临床试验批准后五年【答案】：A 15、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员C.非委员的专家D.非委员的稽查人员【答案】：B 16、伦理委员会的意见不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D 17、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A.至少有一名参试人员参加B.至少有5人组成C.至少有一人从事非医学专业D.至少有一人来自其他单位【答案】：A 18、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A 19、知情同意书上不应有：A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字【答案】：B 20、下列哪项不包括在试验方案内？A.试验目的 B.试验设计C.病例数 D.受试者受到损害的补偿规定【答案】：D 21、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C.三级甲等医院D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C 22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A.试验用药品 B.该试验临床前研究资料C.该药的质量检验结果 D.该药的质量标准【答案】：D 23、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床